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- 알츠하이머병 신약 ‘아두카누맙’ 승인 논란에, FDA 자문위원 잇따라 사임
- 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7일(현지시각) 18년 만에 가까스로 바이오젠의 알츠하이머병 신약 ‘애듀헬름’(Aduhelm 성분명 아두카누맙 aducanumab)을 허가했지만 졸속과 비합리적이라고 판단한 FDA 자문위원 3...
- 2021-06-14
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- 인사이트 ‘룩소리티닙’ 아토피 승인 지연 … JAK억제제 심장위험 탓
- 미국 델라웨어주 윌밍튼(WILMINGTON) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation)은 선택적 야누스 인산화효소1(JAK1)/JAK2 저해제 ‘룩소리티닙크림’(ruxolitinib cream)의 아토피피부염 적응증 승인 심사 건이 ...
- 2021-06-14
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- 中 베이진 ‘브루킨사’ 백혈병 싸움터에서 애브비·J&J ‘임브루비카’ 능가
- 중국 제약사 베이진(BeiGene)의 후발 브루톤티로신키나제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK) 억제제 ‘브루킨사캡슐’(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙 Zanubrutinib)이 향후 시장 지배력을 가질 수 있음을 시사하는 의미 있...
- 2021-06-14
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- 화이자 폐렴구균백신 ‘프리베나20’ 승인 … 기존 13가에 7가지 혈청형 추가
- 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8일(현지시각) 화이자의 새로운 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’(Prevnar 20)을 승인했다. 또 앞서 지난 7일에는 알렉시온(Alexion Pharmaceuticals)의 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal...
- 2021-06-12
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- 항암제 신약의 향연 ‘ASCO 2021’ … 차세대 CAR-T, 저렴한 브랜드약 가능성 보여
- 지난 4일 개막해 8일에 끝난 올해 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2021)에서는 신약후보물질들의 주목받을 임상시험 결과들이 쏟아져 기존 치료제의 아성을 무너뜨릴 기미가 엿보였다. 테마별로 올해 A...
- 2021-06-11
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- 버텍스, 낭포성섬유증 3중 복합제 ‘트리카프타’ 6~11세로 연령 확장
- 미국 매사추세츠주 보스턴 혁신단지 소재 희귀질환 개발 전문기업 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)은 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제인 ‘트리카프타’(Trikafta, 성분명 엘렉사카프토/아이바카...
- 2021-06-11
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- 프로메틱 ‘라이플라짐’ FDA 최초 플라스미노겐 결핍증 치료제 승인
- 미국 메릴랜드주 록빌에 소재한 프로메틱바이오테라퓨틱스(ProMetic Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)가 자사의 제1형 플라스미노겐 결핍증 치료제 ‘라이플라짐’(Ryplazim 성분명 인간플라스미노겐-tmvh, h...
- 2021-06-09
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- 탈 많았던 바이오젠 ‘애듀헬름’ 18년 만에 알츠하이머병 신약으로 FDA 승인
- 바이오젠과 에자이가 비난 여론에도 불구하고 지난해 7월 8일 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병(치매) 신약후보물질인 아두카누맙(aducanumab)에 대한 승인 재심사 서류를 제출한 건이 마침내 ‘시판승인...
- 2021-06-09
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- 美 이튼파마슈티컬스, ‘탈수에탄올’ 메탄올중독증 약은 ‘CRL’ 받고 허가 지연
- 미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)의 메탄올 중독 환자를 위한 탈수에탄올 주사제(Dehydrated alcohol injection, DS-100) 주사제는 지난달 28일(현지시각) FDA로부터 화학·제...
- 2021-06-04
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- 테트라사이클린 내성 극복한 ‘누지라’ CABP 경구전용 투여요법 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 보스턴의 테트라사이클린(Tetracycline) 계열 항생제 전문 개발 제약사인 파라텍파마슈티컬스(Paratek Pharmaceuticals)는 개량형(modernized) 테트라사이클린 계열 항생제인 ‘누지라’(Nuzyra 성분...
- 2021-06-03
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- 사이넥시스 ‘브렉사펨’ 20년만에 비 아졸계 여성 질칸디다증 항진균제 승인
- 미국 뉴저지주 저지시티(JERSEY CITY) 소재 사이넥시스(Scynexis)가 개발한 최초의 비(非) 아졸계 여성 질진균감염증(질외음부 칸디다증, vulvovaginal candidiasis, VVC) 치료제 ‘브렉사펨’(Brexafemme, 성분명 이브렉사...
- 2021-06-03
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- 노바티스 ‘코센틱스’ 美서 첫 6세 이상 소아 건선 적응증 승인
- 노바티스의 IL-17 항체 판상형 건선 치료제인 ‘코센틱스프리필드시린지’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 1일(현지시각) 6~18세 소아‧청소년에게 쓸 수 있도록 ...
- 2021-06-03
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- 로슈 ‘에스브리에트’, 사노피 ‘오바지오’ 등 적응증 추가 ‘학수고대’
- 지난 5월이나 6월초에 결정이 나야 할 미국 식품의약국(FDA)의 처방약생산자수수료법(PDUFA) 관련 적응증 추가 또는 신제품 승인 심사 안건들이 지연되거나 거부돼 해당 업체들이 전전긍긍하고 있다. 우선 ...
- 2021-06-03
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- 베링거-질랜드 공동개발 NASH 신약후보 ‘BI 456906’ 패스트트랙 지정
- 독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마(Zealand Pharma)는 공동 개발 중인 성인 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질인 치료제로 개발을 진행 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon Like Peptide-1, GLP-1)/글...
- 2021-06-03
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- 앨커미스 조현병 및 양극성장애 치료제 ‘라이발비’ 美 FDA 승인
- 아일랜드에 본사를 둔 앨커미스(Alkermes)가 성인 조현병(정신분열증) 및 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 개발한 ‘라이발비’(성분명 올란자핀·사미도판, olanzapine·samidorphan, 코드명 ALKS3831)가 미국 ...
- 2021-06-02
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- 암젠 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포폐암 신약 ‘소토라십’ FDA 승인
- 암젠의 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘루마크라스’(Lumakras 성분명 소토라십 Sotorasib)가 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 얻었다고 발...
- 2021-05-31
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- 란테우스 ‘PYLARIFY’ 전립선암 전용 최초 방사선 진단제로 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 노스빌레리카(NORTH BILLERICA) 소재 란테우스홀딩스(Lantheus Holdings, 나스닥 LNTH)는 전립선암 환자의 전이 또는 재발을 식별하기 위한 불소 방사성 동위원소(F18) 표지 전립선특이막항원 (prosta...
- 2021-05-28
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- 대만 포리시마파슈티컬, 6개월 약효 진행성 전립선암 신제형 치료제 ‘캄세비’ FDA 승인
- 대만 타이베이에 근거를 둔 포리시파마슈티컬스(Foresee Pharmaceuticals)는 지난달 26일 류프로라이드 메실산(leuprolide mesylate) 성분의 안정화 주사제형(Stableized Injecta...
- 2021-05-28
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