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GSK ‘벤리스타’ 승인 후 10년만에 AZ ‘사프넬로’ 루푸스 FDA 신약 탄생

아스트라제네카의 ‘사프넬로’(Saphnelo 성분명 아니프롤루맙, anifrolumab-fnia)가 표준치료제와 병용하는 요법으로 미국에서 전신성홍반성낭창(systemic lupus erythematousus, SLE, 일명 루푸스) 신약으로 지난달 30일(...

2021-08-04
아노비스, 알츠하이머병 신경세포독성 연쇄반응 잡는 ‘ANVS401’ 2상 결과 발표

미국 펜실베이니아주 버윈(Berwyn, 필라델리아 교외지역) 소재 아노비스바이오(Annovis Bio, 나스닥 ANVS)는 알츠하이머병 신약후보인 ‘포시펜’( Posiphen, 개발코드명 ANVS401)이 효과가 빠르고 환자의 인지능력과...

2021-07-30
지난 두 주는 PUDFA 전멸의 시간 … 전부 승인 지연 또는 거절

7월 19일부터 말일까지 미국 식품의약국(FDA)에 처방의약품생산자수수료법(PDUFA)에 의거해 조속한 허가를 기대했던 제약사들의 기대가 전부 수포로 돌아갔다. 인사이트 ‘레티판리맙’ 항문암 적응증 … 유...

2021-07-30
다케다 ‘TAK-994’, ‘TAK-999’ 동시에 美 혁신치료제 지정

다케다는 직접 또는 공동 개발 중인 두 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다. 우선 오렉신 2형 수용체를 선택적으로 자극하는 ‘TAK-994’가 기면증 혁신치료제로 29일(현지...

2021-07-30
릴리, 종양특이적 면역반응 자극제 개발 ‘컴쿼트’ 7000만달러에 인수

미국 코네티컷주 스탬퍼드(Stamford)에 소재한 릴리의 항암제 전문 계열사인 록소온콜로지(Loxo Oncology)는 캘리포니아주 샌디에이고 소재 컴쿼트바이오사이언스(Kumquat Biosciences)와 새로운 면역항암제를 개발...

2021-07-30
캔델테라퓨틱스, 가까스로 주가 낮춰 7200만달러에 IPO 성공

2021년 다른 많은 생명공학 회사들과 마찬가지로 미국 매사추세츠주 니덤(Needham)의 캔델테라퓨틱스(Candel Therapeutics)도 기업공개(IPO)로 최대 1억 달러를 모금했다. 하지만 초기 예상치를 두 배, 혹은 세 배까...

2021-07-29
MSD ‘키트루다’ 면역관문억제제 최초 고위험 초기 TNBC 치료제 승인

미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 27일(현지시각) 면역관문억제제로는 처음으로 초기 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 ...

2021-07-28
가까스로 승인받더니 ‘압박성’ 과장광고까지 … ‘애듀헬름’ 구설수

지난 6월 7일 논란 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 신약으로 허가받은 ‘애듀헬름’(Aduhelm 성분명 아두카누맙 aducanumab)이 이번엔 공격적인 마케팅 광고로 구설수에 올랐다. 바이오젠과 일...

2021-07-28
바이오젠, 2019년 4500만달러에 베팅한 항 타우 신약후보 1b상 ‘긍정적’

지난 6월 7일 논란 끝에 알츠하이머병 신약으로 ‘애듀헬름’(Aduhelm 성분명 아두카누맙 aducanumab)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오젠이 지 27일(현지시각) 아이오니스파마슈티컬스(Ionis Pharmaceutical...

2021-07-28
리제네론·AZ, ‘GPR75’ 유전자 타깃 비만 신약 공동 연구개발 제휴

미국 뉴욕주 태리타운(Tarrytown)의 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 아스트라제네카는 ‘GPR75’ 유전자를 표적으로 작용하는 저분자 화합물 비만 및 관련 합병증을 치료하는 신약을 공동 연구개발하기로 계...

2021-07-28
GSK 대상포진백신 ‘싱그릭스’ 50세 이상서 18세 이상으로 접종대상 확대

글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 ‘싱그릭스주’(Shingrix)가 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제되어 대상포진 증상이 나타날 위험성이 증가했거나 증가할 것으로 예상...

2021-07-27
양대 면역항암제 간암서 옵디보 퇴출, 위암서 키트루다 취하

지난 4월말 미국 식품의약국(FDA) 자문위의 결론대로 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 일본 오노약품공업의 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab)이 간세포암 2차 치료제 적응증이 지난 23...

2021-07-26
아라리스바이오텍, 수정 없이 항체 연결 가능 ADC 링커기술

스위스 제약회사 아라리스바이오텍(Araris Biotech AG)은 항체약물복합체(antibody drug conjugate, ADC) 전달을 위한 링커 기술에 대한 지속적인 연구로 주목받고 있다. 이 회사의 기술은 수정(변형) 없이 탑재물(payload...

2021-07-23
‘벤클렉스타’+ ‘아자시티딘’ FDA 골수이형성증후군 혁신치료제 지정

미국 캘리포니아주 샌프란시스코에 기반을 둔 제넨텍(Genentech, 로슈 자회사)과 애브비가 공동 개발한 ‘벤클렉스타정’(Venclexta, 성분명 베네토클락스 venetoclax)과 저메틸화제(Hypomethylating Agent, HMA)인 아자...

2021-07-22
사노피, 阿 풍토병 ‘트리파노소마증’ 경구용 신약 ‘펙시니다졸’ FDA 승인

사노피의 기생충 박멸 신약인 펙시니다졸(fexinidazole)이 지난 16일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아프리카 트리파노소마감염증 감비아형(African trypanosomiasis caused by the parasite Trypanosoma brucei gambiense)...

2021-07-21
알비레오 PFIC 첫 치료제 ‘바일베이’ 유럽 & 미국 동시 승인

미국 매사추세츠주 보스턴 소재 알비레오파마(Albireo Pharma, 나스닥 ALBO)는 희귀질환인 진행성 가족성 간내 담즙정체증(progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC) 치료제인 ‘바일베이’(Bylvay 성분명 오데빅...

2021-07-21
리부스파마슈티컬스, 3500만달러 시리즈A 성공 … 제어대사 촉진제(CMA) 개발

제2형 당뇨병, 심부전, 비알코올성지방간염(NASH)은 미국은 물론 전 세계인에게 가장 많은 영향을 미치는 대사질환군이다. 미국 버지니아주 샤로테스빌(CHARLOTTESVILLE)에 소재한 리부스파마슈틸컬스(Rivus Pharma...

2021-07-21
메이사, 비강내 코로나19 백신후보 전임상에서 알파, 베타 방어력 입증

미국 캘리포니아주 레드우드시티(REDWOOD CITY) 소재 메이사백신(Meissa Vaccines)은 비강에 분무하는 재조합 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 약독화 생백신인 ‘MV-014-212’이 우려되는 영국 및 남아...

2021-07-20

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