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- FDA 모더나·얀센 ‘부스터샷’ 승인 ‘굳이 필요할까?’ 신중론
- 미국 식품의약국(FDA)이 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 부스터샷(추가접종)의 승인에 대해 신중한 입장을 취했다. FDA 심사관들은 14~15일 외부 자문위원회의 개최 전인 지난 12일 별도의 모더나...
- 2021-10-14
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- 다케다, 2주 연속 3社와 유전자·세포 치료제 공동 개발 제휴
- 다케다가 지난 4일 셀렉타바이오사이언스(Selecta Biosciences), 12일 포세이다테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)와 유전차 치료제 공동 개발 제휴를 맺은 데 이어 13일에도 미국 워싱턴주 시애틀에 본사를 둔 이뮤소프...
- 2021-10-14
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- 릴리 CDK 억제제 ‘버제니오’ 재발위험이 높은 조기 유방암 치료제 승인
- 릴리의 사이클린의존성키나제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4·6 억제제인 ‘버제니오정’(Verzenio 성분명 아베마시클립, Abemaciclib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발 위험이 높은 특정 유형의 조기 유방암 치료...
- 2021-10-14
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- 다케다, 美 포세이다와 유전자 치료제 ‘6+2’ 공동 연구개발 협력
- 다케다제약이 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 바이오기업 포세이다테라퓨틱스(Poseida Therapeutics, 나스닥 PSTX)와 유전자 치료제를 개발하기 위한 대규모 제휴를 맺었다. 포세이다는 12일(현지시각) 다케...
- 2021-10-13
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- 오큘라 ‘덱스텐자’ 누점 삽입제, 알레르기 결막염 치료 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 베드퍼드(BEDFORD) 소재 안과질환 치료제 전문 제약사 오큘라테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)는 스테로이드의 일종인 덱사메타손의 안구통증 치료제 ‘덱스텐자 누점소관내 삽입제’(DEXTENZA ...
- 2021-10-12
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- 파시라, 4억2700만달러에 플렉시온 인수 … 슈퍼누스, 4억달러에 아다마스 흡수
- 미국 뉴저지주 파시퍼니(Parsippany) 소재 진통제 전문 제약사인 파시라바이오사이언스(Pacira Biosciences)가 11일(현지시각) 4억2700만달러에 플렉시온테라퓨틱스(Flexion Therapeutics)를 인수한다고 밝혔다. 같은 날 ...
- 2021-10-12
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- 스위스 엔지반트 ‘리타이믹’ FDA 최초 무흉선증 치료제 승인
- 미국 식품의약국(FDA)은 스위스 제약기업 엔지반트테라퓨틱스(Enzyvant Therapeutics)가 개발한 ‘리타이믹’(Rethymic: 사람 동종이계 흉선조직 allogeneic processed thymus tissue-agdc, 코드명 RVT-802)을 면역계 극희귀질환...
- 2021-10-12
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- 얀센 ‘스텔라라’ 5세 이상 건선성관절염 적응증 신청 … 성인 데이터로 ‘외삽’ 신청
- 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센과 에이즈(HIV) 전문제약사인 비브헬스케어가 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 신규 신청을 위한 자료를 최근에 제출했다. 성인 건선성관절염 임상 바탕으로 소아·성인 판상...
- 2021-10-10
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- 브리켈, 겨드랑이 발한증 후보 ‘소피로늄 브로마이드’ 긍정적 3상 결과
- 미국 콜로라도주 볼더(Boulder, 주도인 덴버 인근) 소재 브리켈바이오텍(Brickell Biotech)은 2022년 중반에 소피로늄 브로마이드 젤(sofpironium bromide gel, 이하 SB) 15%에 대한 신약 승인신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이...
- 2021-10-10
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- 다케다 ‘마리바비르’ 장기이식 후 불응성 CMV 감염증 신약 유력
- 다케다제약의 거대세포바이러스(CMV) 감염증 항바이러스제인 마리바비르(maribavir, TAK-620)이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 시판 승인 권고를 얻었다.다케다는 FDA 항균제자문위원회(Antimicrobial Drugs A...
- 2021-10-09
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- 케모센트릭스, 창립 24년만에 첫 ANCA 혈관염 신약 ‘타브너스’ 허가
- 미국 캘리포니아주 샌카를로스(San Carlos) 소재 케모센트릭스(ChemoCentryx, 나스닥 CCXI)가 24년 역사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. FDA는 8일(현지시각) 상당한 유효성 논란 끝에 FDA는 성인 ...
- 2021-10-09
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- 신생 뉴모라테라퓨틱스 5억달러 출범 직후 암젠과 1억달러 제휴
- 신경질환 신약개발에 중점을 두고 7일 5억달러 자본금으로 미국 매사추세츠주 워터타운에서 출범한 뉴모라테라퓨틱스(Neumora Therapeutics)가 문을 열자마자 신경퇴행성질환에서 카세인 인산화효소 1 델타(case...
- 2021-10-08
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- 바이든 대통령, 조만간 美 FDA 차기국장 후보 지명할 듯
- 미국 식품의약국(FDA)의 최고 수장인 총괄국장(commissioner)의 조 바이든 대통령 취임 이후 9개월이나 공석인 가운데 조만간 대통령이 지명할 것이라는 보도가 나왔다. 미국 정치전문지 폴리티고(Politico)는 격...
- 2021-10-08
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- 화이자, 보이저와 최대 6억3000만달러 유전자치료제 기술도입 계약
- 화이자와 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 보이저테라퓨틱스와(Voyager Therapeutics, 나스닥 VYGR)가 6억3000만달러 규모의 유전자치료제 기술 공동개발 협약을 체결했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 보이저는 이...
- 2021-10-07
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- 다케다, 오렉신 작용제 기면증 신약후보 TAK-994 2상 관련 2건 중단
- 일본 다케다는 안전성 문제가 제기된 기면증 치료제 신약후보물질인 경구용 오렉신 작용제(orexin agonist) TAK-994의 2상 연구 2건을 중단한다고 5일(현지시각) 밝혔다. 이날 다케댜는 시험을 조기 중단함에 따...
- 2021-10-07
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- 얀센바이오텍, 젠코와 B세포 종양 이중특이항체 공동 개발
- 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스 인근 몬로비아(MONROVIA)에 소재한 암‧자가면역질환 치료용 단일클론항체 및 사이토카인 계열 신약을 개발하는 젠코(Xencor 나스닥 XNCR)가 존슨앤드존슨 계열사인 얀센파마...
- 2021-10-06
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- AZ 예방용 치료제·얀센 백신 부스터 샷 ··· FDA에 긴급사용 신청
- 아스트라제네카는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 예방을 위한 자사의 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 ‘AZD7442’를 증후성 ‘코로나19’ 예방 용도로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 요...
- 2021-10-06
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- 애브비 자회사 ‘엘러간’ … 이번엔 ‘레반스’ 상대로 특허침해소송
- 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)이 맹위를 떨치면서 미국 식품의약국(FDA)의 심사 일정이 지연돼 막대한 손해를 본 레반스테라퓨틱스(Revance Therapeutics)에게 애브비가 특허침해로 공격을 가했다....
- 2021-10-06
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