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- 릴리 ‘레테브모’ RET 융합변이 ‘암종 불문’ 고형암 적응증 FDA 추가 승인
- 릴리는 계열사인 록소온콜로지가 개발한 세계 최초의 RET(rearranged during transfection) 유전자변이 또는 유전자융합 표적 경구용 항암제 ‘레테브모캡슐’(Retevmo 성...
- 2022-09-22
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- 페넥파마슈티컬스 ‘페드마크’ 시스플라틴 항암제 이독성 감소用 FDA 최초 승인
- 미국 노스캐롤라이나주 리서치트라이앵글파크(RESEARCH TRIANGLE PARK)에 소재한 페넥파마슈티컬스(Fennec Pharmaceuticals, 나스닥 FENC)는 항암제 이독성(耳毒性)을 감소시키는 ‘페드마크’(Pedmark 성분명 티오황산염...
- 2022-09-22
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- 美 PDS바이오텍·국립암연구소(NCI), 표적치료제 PDS0101 기반 삼중요법 추진
- 미국 뉴저지주의 플로람파크(FLORHAM PARK)에 소재한 암 및 감염성질환 표적 면역요법 전문 제약사인 PDS바이오테크놀로지(PDS Biotechnology Corporation, 나스닥 PDSB)는 개발 중인 진행성 HPV 양성암(인유두종 바이러...
- 2022-09-21
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- 일진그룹 지분 14% 소유 加 오리니아 루푸스신염 치료제 ‘룹카이니스’ EU 승인
- 유럽연합 집행위원회가 캐나다 브리티시컬럼비아의 주도 빅토리아에 소재한 오리니아파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 성인 활성형 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 치료제 ‘룹카이니스’(Lupkynis 성분명 voc...
- 2022-09-20
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- 美 시젠 ‘투키사’+ ‘허셉틴’ 병용요법 HER2 양성 직장결장암 FDA ‘우선심사’ 지정
- 미국 워싱턴주 보텔(BOTHELL)의 생명공학기업 시젠(Seagen 옛 시애틀제네틱스)은 HER2 억제 항체 항암제 ‘투키사’(Tukysa 성분명 투카티닙 tucatinib)가 로슈 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스트주맙 trastuzumab)...
- 2022-09-20
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- 헤론테라퓨틱스, 수술 후 구역·구토(PONV) 예방약 ‘아폰바이’ 정맥주사세 FDA 승인
- 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 헤론테라퓨틱스(Heron Therapeutics 나스닥 HRTX)는 최초이자 유일한 substance P/neurokinin-1 (NK1) 수용체 억제제인 ‘아폰바이’(APONVIE 성분명 아프레피탄트 aprepitant, 개발코...
- 2022-09-19
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- 블루버드바이오, 대뇌부신백질이영양증(CALD) 유전자치료제 ‘스카이소나’ 가속승인
- 미국 매사추세츠주 캠브리지의 중증 유전성질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드바이오(bluebird bio)이 개발한 유전자치료제 ‘스카이소나’(Skysona, 성분명 엘리발도진 오토템...
- 2022-09-19
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- GnRH 길항제 여성건강 의약품 경쟁에서 밀린 옵스에바, 인력 70% 해고 등 고강도 구조조정
- 스위스 제네바 및 미국 보스턴에 기반한 여성건강 전문기업 옵스에바(ObsEva, 나스닥 OBSV)는 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제 린자골릭스(Linzagolix)의 미국 식품의약국(FDA) 자궁근종 적응증 승인...
- 2022-09-19
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- 스위스 공정위, 노바티스 부당한 ‘특허차단’ 혐의 급습 조사
- 스위스 공정거래위원회(Competition Commission, COMCO)가 EU 집행위원회와 함께 자사의 피부질환 치료제 분야 특허 행사와 관련한 조사를 하기 위해 바젤의 본사를 방문했다고 15일(현지시각) 확인했다. 이는 ...
- 2022-09-16
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- 말린크로트 ‘텔리바즈’ FDA 두번 거절 끝에 간신증후군 약으로 승인
- 아일랜드에 본부를 영국 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)는 성인 간신증후군(肝腎症候群, hepatorenal syndrome, HRS) 치료제 ‘텔리바즈’(Terlivaz 성분명 텔리프레...
- 2022-09-16
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- 스페인 미노릭스, X연관 부신백질이영양증(X-ALD) 신약후보 EMA에 접수
- 스페인 바르셀로나의 바이오기업 미노릭스테라퓨틱스(Minoryx Therapeutics)의 X연관 부신백질이영양증(X-linked adrenoleukodystrophy, X-ALD) 신약후보물질인 레리글리타존(leriglitazone)에 대한 판매허가신청서(MAA)를 유...
- 2022-09-15
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- 화이자, mRNA 기반 4가 독감백신 3상 스타트 … 피험자 2만5000명 참여 대규모 검증
- 화이자가 4가 변형 RNA(modified RNA, modRNA) 인플루엔자 백신 후보물질의 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 미국에서 총 2만5000여명의 건강한 성인을 대상으로 진행하는 3상 임상시험에서 첫 ...
- 2022-09-15
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- 伊 키에지, 알파-만노사이드축적증 후보 ‘벨마나제 알파’ FDA 우선심사 지정
- 이탈리아 파르마(Parma) 소재 제약사 키에지(Chiesi)의 글로벌 희귀질환 사업부는 알파-만노사이드축적증(alpha-mannosidosis) 치료를 위한 효소대체요법 벨마나제알파(velmanase alfa-tycv)에 대한 생물학적제제 허가신...
- 2022-09-14
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- 아케로테라퓨틱스, NASH 신약후보 ‘에프룩시퍼민’ 역대급 2b상 결과 발표
- 미국 캘리포니아주 남샌프란시코 소재 아케로테라퓨틱스(Akero Therapeutics, 나스닥 AKRO)는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 신약후보물질인 에프룩시퍼민(efruxifermin, EFX, 개발코드명 AKR-001)이 임상 2상에서 1...
- 2022-09-14
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- 화이자 원형탈모증 신약후보 ‘리틀레시티닙’ 美·EU 허가심사 개시
- 화이자는 원형탈모증 신약후보인 리틀레시티닙(ritlecitinib, 개발코드명 PF-06651600)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA) 접수돼 내년 2분기 중 승인 여부가 결정될 것이라고 9일(현지시각) 발표했다. 리틀...
- 2022-09-14
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- 페리고 피임제 ‘오필’ 처방약서 일반약 변경 승인심사 위해 FDA 자문위 소집
- 아일랜드의 글로벌 헬스케어기업 페리고컴퍼니(Perrigo Compnay)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 일반의약품(Nonprescription Drugs) 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기의약품자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅이 오는 11...
- 2022-09-13
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- BMS 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙) FDA 승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu 성분명 듀크라바시티닙 deucravacitinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합한 중등도~중증의 성인 ...
- 2022-09-13
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- 레반스테라퓨틱스 ‘댁시파이’ ‘미간주름 개선 보툴리눔톡신A 제제 FDA 승인
- 미국 테네시주 내슈빌(NASHVILLE)에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 레반스테라퓨틱스(Revance Therapeutics, 나스닥 RVNC)는 보툴리눔톡신 유래 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify 성분명 댁시보툴리눔 독소...
- 2022-09-08
