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- 다케다, 뎅기열 백신후보물질 ‘TAK-003’ 입원예방률 84.1%
- 일본 다케다제약이 유럽에서 시판승인 심사를 받고 있는 뎅기열 백신후보물질 ‘TAK-003’이 3상 임상시험에서 4.5년(54개월) 동안 지속적인 예방 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 다케다는 지난 9일(현지시...
- 2022-06-13
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- FDA 자문위, 블루버드바이오 대뇌부신백질이영양증 유전자치료제 ‘엘리셀’ 승인 권고
- 미국 매사추세츠주 캠브리지의 중증 유전성질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드바이오(bluebird bio)는 대뇌부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD, 일명 로렌조오일병) ...
- 2022-06-10
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- 로슈 이중특이항체 ‘룬수미오’ 여포성림프종(FL) 치료제로 유럽 조건부 승인
- 로슈는 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중특이항체 ‘룬수미오’(Lunsumio 성분명 모수네투주맙, mosunetuzumab-axgb)가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 8일(현지시각) 발표했다. 조건부 승...
- 2022-06-09
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- 美 버텍스파마슈티컬스, 이낙사플린 FDA 만성신장질환 ‘혁신치료제’ 지정
- 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 이낙사플린(inaxaplin, ‘VX-147’)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성신장질환의 하나인 APOL1 유전자 변이 매개 국소...
- 2022-06-09
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- 美 에이서테라퓨틱스 요소회로장애 신약후보 ACER-001 승인 지연
- 미국 매사추세츠주 뉴튼(NEWTON) 소재 에이서테라퓨틱스(Acer Therapeutics, 나스닥 ACER)와 그 제휴사인 스위스 제네바의 릴리프테라퓨틱스(RELIEF THERAPEUTICS)는 요소회로장애(urea cycle disorder, UCD) 신약후보물질인 ACE...
- 2022-06-09
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- 사노피, 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’ 생후 6개월~5세 연령대 적응증 추가
- 사노피 및 리제네론의 블록버스터 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)가 생후 6개월부터 5세에 이르는 아토피피부염 환자의 치료제로 적응증 연령 확장 추가 승인을 미국 식품의약...
- 2022-06-08
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- 노바백스 코로나19백신 ‘NVX-CoV2373’ FDA 자문위 ‘긴급사용승인’ 권고
- 미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg)에 본사를 둔 차세대 백신 개발 전문기업 노바백스가 드디어 7일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(Vaccines and Related Biological Prod...
- 2022-06-08
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- BMS, 베타지중해빈혈藥 ‘레블로질’ 수혈 의존성서 비의존성 적응증 확대 철회
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 미국 머크(MSD)와 공동 개발 중인 ‘레블로질’(Reblozyl 성분명 루스파터셉트-aamt, luspatercept-aamt, 코드명 ACE-536)의 비-수혈의존성(Non-transfusion dependent, NTD) 베타지중해빈혈(beta-thala...
- 2022-06-07
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- 글락소 MMR 생백신 ‘프리오릭스’ FDA서 승인
- 글락소스미스클라인은 생후 12개월 이상의 영‧유아 및 소아들에게서 홍역·유행성이하선염(볼거리)·풍진(MMR)을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 생백신 ‘프리오릭스’(Priorix)가 미국 식품의약국(F...
- 2022-06-07
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- BMS, 정밀항암제 개발 터닝포인트테라퓨틱스 41억달러에 인수
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 항암제 개발 전문 제약기업인 터닝포인트테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics, TPT)를 41억달러에 인수키로 합의했다고 3일 발표했다. BMS는 터닝포...
- 2022-06-07
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- 아미릭스 루게릭병 후보 ‘AMX0035’ 승인 심사기한 3개월 연장
- 미국 식품의약국(FDA)은 아미릭스파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)의 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치료용 현탁액용 분말복합제인 AMX0035(페닐부티르산나트륨/타우르소디올, sodium phenylbutyrate/taururs...
- 2022-06-07
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- 美 리제네론, 사노피서 ‘리브타요’ 전권 선불금 9억달러에 인수키로 합의
- 미국 뉴욕주 태리타운(TARRYTOWN)의 리제네론파마슈티컬스(RegeneronPharmaceuticals)는 사노피로부터 PD-1 억제제인 ‘리브타요주’(Libtayo, 성분명 세미플리맙, cemiplimab-rwlc)의 전권을 매입키로 합의했다고 2일(현지...
- 2022-06-03
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- FDA, TG테라퓨틱스 ‘유코닉’ 변연부림프종 및 여포성림프종 가속승인 취소
- 미국 뉴욕에 위치한 혈액암 및 자가면역질환 치료제 전문기업인 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics, 나스닥 TGTX)가 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제 계열의 림프종 치료제로 개발한 ‘유코닉’(Ukoniq, 성분명 움브...
- 2022-06-02
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- 글락소, 美 어피니백스 33억달러에 인수 … 폐렴구균백신 파이프라인 강화
- 글락소스미스클라인(GSK)은 미국 매사추세츠주 캠브리지의 백신 연구개발 전문기업 어피니백스(Affinivax)를 33억달러인수키로 합의했다고 31일(현지시각) 발표했다. GSK는 어피니백스 보통주 100%를 인수하면...
- 2022-06-02
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- 사노피 ‘듀피젠트’ 결절성 양진(痒疹) FDA ‘우선심사’ 대상 지정
- 프랑스 사노피와 미국의 연구개발 파트너인 리제네론파마슈티컬스는 IL-4 및 IL-13 억제제인 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의...
- 2022-06-02
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- 로슈 계열사 제넨텍 ‘에브리스디’ 척수성근위축증(SMA) 전연령대 사용 승인
- 미국 캘리포니아주 남샌프란시스코에 있는 로슈의 계열사인 제넨텍은 척수성근위축증(Spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 ‘에브리스디건조시럽’(Evrysdi 성분명 리스디플람 Risdiplam)의 사용 연령을 기존 생후 2...
- 2022-05-31
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- 이튼파마 ‘라모트리진’ 경구현탁액 뇌전증 치료제 FDA서 승인 거부
- 미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 지난 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 라모트리진(Lamotrigine) 성분의 현탁액 뇌전증 치료제의 승인 신청을 거부했다고 밝...
- 2022-05-31
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- 암닐파마슈티컬스, 페그필그라스팀 성분 바이오시밀러 ‘필네트라’ 승인
- 미국 뉴저지주 브리지워터(BRIDGEWATER) 소재 암닐파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals, 뉴욕증권시장 AMRX)가 지난 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암젠의 드인 ‘뉴라스타프리필드시린지주’(Neulasta ...
- 2022-05-30
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