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- 바이오젠·에자이 항 베타-아밀로이드 항체 ‘레카네맙’ 美 FDA 가속승인
- 일본 에자이와 미국 바이오젠은 6일(현지시각) 공동 개발한 항 베타-아밀로이드 원시섬유(protofibril) 항체 알츠하이머병 신약후보인 레카네맙(lecanemab, 개발코드명 BAN2401)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가...
- 2023-01-07
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- UCB, 중증 근무력증 신약후보 ‘로자놀릭시주맙’ FDA서 ‘우선심사’ 지정
- 벨기에 중심의 다국적제약사 UCB는 전신성 중증 근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제 로자놀릭시주맙(rozanolixizumab, 개발코드명 UCB7665)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’...
- 2023-01-06
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- 佛 트랜스진, 종양용해 바이러스 ‘TG6050’ 1상 임상 승인
- 프랑스 스트라스부르(STRASBOURG)의 바이러스 기반 항암 면역요법제 개발 전문기업인 트랜스진(Transgene)은 새로운 종양용해 바이러스(oncolytic virus, OV) 제제인 ‘TG6...
- 2023-01-06
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- 암젠, 항체-약물 결합체(ADCs) 개발 위해 네덜란드 시나픽스와 제휴
- 암젠은 항체-약물 결합체(ADCs)의 임상 단계 플랫폼 기술을 개발하는 네덜란드 암스테르담의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V.)와 플랫폼 기술에 대한 접근성을 갖고 ADC 프로그램 1개를 진행키로 하는 계약...
- 2023-01-06
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- MD앤더슨암센터, 췌장암에 효과적인 ‘트리플 펀치’ 항암요법 시사
- 암종 가운데 생존율이 가장 낮은 췌장암에 대한 치료 접근이 시급한 상황이다. 미국 국립암연구소에 따르면 2012~2018년에 췌장암의 5년 생존율은 11.5%였다. 2022년에 거의 5만명의 미국인이 췌장암으로 사망...
- 2023-01-05
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- 릴리 계열 프리베일테라퓨틱스, 캡시다바이오테라퓨틱스와 중추신경계 질환 유전자치료제 개발 제휴
- 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스 인근 사우전드오크스(THOUSAND OAKS)에 소재한 유전자치료제 전문기업 캡시다바이오테라퓨틱스(Capsida Biotherapeutics)는 릴리의 유전차치료제 계열사인 뉴욕의 프리베일테라퓨...
- 2023-01-05
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- 美 제론코퍼레이션 ‘이메텔스타트’ 골수이형성증후군 3상서 1차, 2차 평가지표 충족
- 미국 캘리포니아주 포스터시티(FOSTER CITY)의 악성 혈액종양 치료제 개발 전문기업인 제론코퍼레이션(Geron Corporation, 나스닥 GERN)은 계열 최초의 텔로머라제 저해제 이메텔스타트(imetelstat)가 3상 ‘IMerge’ 임...
- 2023-01-05
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- 이스라엘 케모맙테라퓨틱스, 섬유증·염증질환 신약후보 ‘CM-101’ NASH 2a상 성공
- 이스라엘 텔아비브의 섬유증 및 염증질환 신약개발 기업인 케모맙테라퓨틱스(Chemomab Therapeutics 나스닥 CMMB)의 신약후보물질 ‘CM-101’이 비알코올성지방간염(NASH) 2a상 임상시험에서 성공적인 결과를 내놨...
- 2023-01-04
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- 美 NRx파마슈티컬스 ‘NRx-101’ 자살충동 양극성우울증 신약후보 3상 곧 착수
- 미국 펜실베이니아주 동남부 도시 래드너(RADNOR)에 소재한 제약기업 NRx파마슈티컬스(NRx Pharmaceuticals, 나스닥 NRXP)는 신약후보물질 ‘NRX-101’의 첫 번째 3상 임상시험을 진행할 의료기관과 계약을 체결함에 ...
- 2023-01-04
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- 신약 ‘흉년’ 2022년 총 37개 신약 및 생물의약품 FDA 승인
- 미국 식품의약국(FDA) 산하 약물평가연구센터(CDER)의 집계 결과 2022년 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물학적제제 허가 품목은 총 37개로 2021년의 50개에 비해 크...
- 2023-01-02
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- 이스라엘 메디운드 중증 화상 치료제 ‘넥소브리드’ FDA 승인
- 이스라엘 야브네(YAVNE) 소재 조직복원 및 재생 치료제 전문 바이오제약사인 메디운드리미티드(MediWound Ltd. 나스닥 MDWD)는 성인 심부 일부(2도 화상) 및 전층(3도 화상) 열화상 환자의 가피 제거(eschar removal, deb...
- 2023-01-02
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- 2022년 신약개발 임상시험서 최고의 임상적 효과 도약을 이룬 신약후보물질 7선
- 임상시험에서 획기적 발전을 이루는 결과가 나와야 승인도 받고, 환자의 삶의 질을 개선할 수 있으며, 상업적으로 성공할 수 있다. 2022년 신약개발 여정에서 주목할 이정표를 세운 임상연구 결과 중 가장 ...
- 2022-12-30
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- 2023년을 빛낸 글로벌 혁신적·상업적 신약 톱5는 무엇?
- 여느 해보다 미국에서 신약 흉년을 맞은 2022년, 기술적·임상적·상업적으로 큰 혁신을 불러일으킬 미국 식품의약국(FDA) 승인 상위 5개 올해의 신약은 무엇일까. 이들 신약이 왜 특별한지 의미를 부여해본...
- 2022-12-30
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- 美 미네르바뉴로사이언스, 조현병 음성 증상 치료제 ‘롤루페리돈’ 신약승인신청 접수 불허
- 미국 매사추세츠주 벌링턴(BURLINGTON)의 중추신경계(CNS) 장애 치료제 개발 전문기업인 미네르바뉴로사이언스(Minerva Neurosciences, 나스닥 NERV)는 FDA)가 지난 11월 30일 회의를 거친 끝에 롤루페리돈(roluperidone, 개...
- 2022-12-30
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- 美 아델릭스 혈중 인(燐) 조절제 ‘엑스포자’ 내년 FDA 신약승인신청 3차 제출 전망
- 미국 매사추세츠주 월섬(WALTHAM) 및 캘리포니아주 프레몽(FREMONT) 소재 심장‧신장질환 치료제 개발 전문기업인 아델릭스(Ardelyx, 나스닥 ARDX)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 약물평가연구센터(CDER) 신약담당국(T...
- 2022-12-30
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- 화이자, B형 혈우병 유전자 치료제 ‘피다코나진 엘라파보벡’ 3상 성공적
- 화이자의 B형 혈우병 유전자 치료제 후보물질인 피다나코진 엘라파보벡(fidanacogene elaparvovec)이 3상 임상시험에서 현재 표준요법보다 우수한 것으로 확인됐다. 화이자는 중등도 중증(moderately severe)에서 ...
- 2022-12-30
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- 화이자, 5가 뇌수막염구균 백신후보 ‘MenABCWY’ FDA에 승인신청 접수
- 화이자는 5가 뇌수막염 백신후보물질 ‘MenABCWY’의 생물학적제제승인신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 28일(현지시각) 발표했다. ‘MenABCWY’는 10~25세 연령대에서 뇌수막염을 가장 빈도 높...
- 2022-12-29
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- 美 TG테라퓨틱스 재발형 다발성경화증 치료제 ‘브라이엄비’(우블리툭시맙) FDA 승인
- 미국 뉴욕에 위치한 혈액암 및 자가면역질환 치료제 전문기업인 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics, 나스닥 TGTX)가 개발한 ‘브라이엄비’(Briumvi, 성분명 우블리툭시맙, ublituximab)가 재발성 다발성경화증 치료제로 2...
- 2022-12-29
