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- 화이자·모더나 BA.4/BA.5 하위변이 포함 2가 백신 美 ‘긴급사용승인’ 획득
- 화이자와 모더나의 오미크론 변이 포함 2가 코로나19 백신이 8월 31일(현지시각) 각각 1품목씩 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다. 이날 FDA는 화이자 및 독일 바이오엔텍이 공동 개발...
- 2022-09-01
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- 자운스테라퓨틱스, ‘보프라텔리맙’ 비소세포폐암 3상 진행 포기
- 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 자운스테라퓨틱스(Jounce Therapeutics, 나스닥 JNCE)는 단일클론항체 계열 면역항암제 신약후보물질 ‘보프라텔리맙’(Vopratelimab, JTX-2011)이 2상 임상에서 폐암 위축 효과를 입...
- 2022-08-31
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- 스웨덴 소비, 혈우병A 후보 ‘에파네스옥토코그 알파’ FDA ‘우선심사’ 지정
- 프랑스 사노피와 스웨덴 제약기업 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum AB)의 혈우병 A 신약후보물질인 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa, BIVV001)가 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청서(BLA) 접수가 ...
- 2022-08-31
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- 바이엘 & BMS, 11인자 억제제 2상 결과 미흡에도 3상 진행 계획
- 미온적인 2상 임상결과에도 불구하고 바이엘, 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 존슨앤드존슨(J&J) 파트너십이 각각 차세대 항응고제로 주목되는 경구용 제11혈액응고인자의 3상 임상을 개시했다. 바이...
- 2022-08-30
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- AZ ‘포시가’ 심부전 관련 두번째 적응증 추가 유력 … 심인성 사망 위험 14% 감소
- 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)의 당뇨병 치료제인 ‘포시가정’(Farxiga, 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin)이 심부전 영역에서 두 번째 적응증을 획득할 가능성을 높였다. 이 회사는 진행 중인 3상 ‘DAPA...
- 2022-08-30
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- 美 뉴로크라인바이오사이언스, 5650만달러에 英 디우르날그룹 인수
- 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 신경질환 및 대사질환 신약개발 전문기업인 뉴로크라인바이오사이언스(Neurocrine Biosciences, 나스닥 NBIX)는 영국 런던의 디우르날그룹(Diurnal Group)을 인수하기 위해 4800만파...
- 2022-08-29
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- 인사이트 ‘페마자이레’ FGFR1 재배열 동반 골수암·림프종 적응증 FDA 승인
- 미국 델라웨어주 윌밍턴(Wilmington) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation)이 개발한 담관암 치료제 ‘페마자이레정’(Pemazyre 성분명 페미가티닙, pemigatinib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수암 및 림프...
- 2022-08-29
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- 얀센 BCMA 및 CD3 이중표적 다발성골수종 항암제 ‘텍베일리’ EU 조건부 승인
- 존슨앤드존슨(J&J) 계열사인 얀센파마슈티컬컴퍼니의 ‘텍베일리’(Tecvayli, 성분명 테클리스타맙 teclistamab)가 재발성 또는 불응성 다발성골수종(RRMM) 치료제로 EU 집행위원회로부터 24일(현지시각) 조건...
- 2022-08-26
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- 얀센 ‘임브루비카’ 1세 이상 소아 이식편대숙주병(cGVHD) 적응증 FDA 추가 승인
- 존슨&존슨의 계열사인 얀센파마슈티컬컴퍼니는 브루톤티로신키나제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK) 억제제인 ‘임브루비카캡슐’(Imbruvica, 성분명 이브루티닙 Ibrutinib)가 1가지 이상의 전신요법제를 사용해 ...
- 2022-08-26
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- 노바티스, 올들어 제네릭 업황 개선되자 ‘산도스’ 분사키로
- 매출 부진으로 지난해 10월 분사될 것으로 알려졌던 노바티스(Novartis) 산하 산도스(Sandoz)가 결국 최초의 구상대로 분사된다. 노바티스의 바스 나라시만(Vas Narasimhan) CEO는 25일(현지시각) 보도자료를 통해...
- 2022-08-26
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- 바이오마린, 중증 혈우병 A 유전자치료제 ‘록타비안’ EU 조건부 승인
- 미국 캘리포니아주 샌라파엘의 희귀질환 치료제 전문기업 바이오마린파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)는 혈우병 A 유전자치료제 신약후보물질인 ‘록타비안’(Roctavian, 성분명 발록토코젠 록사파보벡 Valoctoc...
- 2022-08-25
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- 모더나, 오미크론 계열 BA.4/BA.5 하위 변이 대응 2가 백신 FDA 긴급사용승인 신청
- 미국 매사추세츠주 캠브리지의 차세대 mRNA) 치료제‧백신 전문기업인 모더나 테라퓨틱스가 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 표적으로 하는 2가 부스터 백신 ‘mRNA-1273.222’의 긴급사용승인(EUA) ...
- 2022-08-25
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- 美 오셀롯바이오 ‘OCE-205’ FDA로부터 간신증후군 ‘희귀의약품’ 지정
- 미국 캘리포니아즈 샌디에이고의 말기 간질환(end-stage liver disease, ESLD) 합병증 치료제 신약개발 기업인 오셀롯바이오(Ocelot Bio)는 신약후보물질인 ‘OCE-205’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간신증후군(肝...
- 2022-08-24
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- 노바티스 자회사 알콘, 녹내장 안과약 전문기업 ‘에어리파마슈티컬스’ 인수
- 2019년 4월 노바티스에서 분사된 세계 최대의 안과질환 치료제 및 디바이스 전문기업인 알콘(ALCON)이 미국 노스캐롤라이나주 더럼(DURHAM)의 안과 치료제 전문기업인 에어리파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals)를 ...
- 2022-08-24
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- 먼디파마, 침습성 칸디다증 주1회 투여 ‘레자펀진’ 신약승인신청 EU 접수
- 먼디파마는 성인 침습성 칸디다증 신약후보물질인 레자펀진(rezafungin)의 신약승인신청(NDA)이 유럽 의약품청(EMA)에 접수, 수리됐다고 22일(현지시각) 발표했다. 주 1회 주사로 투여하는 레자펀진은 3상 ‘...
- 2022-08-23
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- 화이자, 오미크론 계열 BA.4/BA.5 하위 변이 대응 2가 백신 FDA 긴급사용승인 신청
- 미국 화이자와 독일 바이오엔텍은 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이에 대응하는 2가 백신의 12세 이상 부스터샷 접종을 위한 긴급사용승인(EUA)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 22일(현지시각) ...
- 2022-08-23
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- 길리어드 年 2회 장기지속형 HIV 치료제 ‘선렌카’ 유럽(EU) 허가
- 길리어드사이언스가 연 2회 투여 장기지속형 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료제로 개발한 ‘선렌카’(Sunlenca 성분명 레나카파비르 lenacapavir) 피하주사제 및 정제가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 22...
- 2022-08-22
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- SERD 계열 유방암 치료제, 사노피 ‘암세네스트란트’ 지고 … 메나리니 ‘엘라세스트란트’ 뜨고
- 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD) 계열 유방암 치료제 가운데 가장 개발 진도가 빨랐던 사노피의 암세네스트란트(amcenestrant, SAR439859)가 지난 17일(현지시각) 전세계...
- 2022-08-22
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