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화이자 원형탈모증 신약후보 ‘리틀레시티닙’ 美·EU 허가심사 개시

화이자는 원형탈모증 신약후보인 리틀레시티닙(ritlecitinib, 개발코드명 PF-06651600)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA) 접수돼 내년 2분기 중 승인 여부가 결정될 것이라고 9일(현지시각) 발표했다. 리틀...

2022-09-14
페리고 피임제 ‘오필’ 처방약서 일반약 변경 승인심사 위해 FDA 자문위 소집

아일랜드의 글로벌 헬스케어기업 페리고컴퍼니(Perrigo Compnay)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 일반의약품(Nonprescription Drugs) 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기의약품자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅이 오는 11...

2022-09-13
BMS 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙) FDA 승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu 성분명 듀크라바시티닙 deucravacitinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합한 중등도~중증의 성인 ...

2022-09-13
레반스테라퓨틱스 ‘댁시파이’ ‘미간주름 개선 보툴리눔톡신A 제제 FDA 승인

미국 테네시주 내슈빌(NASHVILLE)에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 레반스테라퓨틱스(Revance Therapeutics, 나스닥 RVNC)는 보툴리눔톡신 유래 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify 성분명 댁시보툴리눔 독소...

2022-09-08
태아 및 영유아 사망 초래 B군연쇄상구균(GDS) 예방 백신 후보 FDA ‘혁신치료제’

화이자는 B군 연쇄상구균(Group B Streptococcus, GBS) 백신 후보물질 ‘GBS6’(또는 ‘PF-06760805’)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 7일(현지시각) 발표했다. GBS6는 6가 항 피막다당...

2022-09-08
몰레큘린바이오텍 교모세포종 후보 ‘WP1122’ FDA ‘희귀의약품’ 지정

미국 텍사스주 휴스턴에 소재한 고도내성 종양 및 바이러스 치료제 개발 전문 제약기업 몰레큘린바이오텍(Moleculin Biotech)은 포도당 미끼(decoy) 프로드럭(prodrug, 체내에서 유효물질로 변하는 전구단계의 약...

2022-09-08
아미릭스 ALS 신약후보, FDA 자문위 승인 권고… 3월에 퇴짜맞고 재도전 성공

미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 신경퇴행성질환 치료제 개발 전문기업 아미릭스파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals, 나스닥 AMLX)는 재도전 끝에 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 근위축성측삭경...

2022-09-08
로슈, 조건부 활성 면역항암제 개발 전문 美제약사 굿테라퓨틱스 인수

스위스 로슈는 미국 워싱턴주 시애틀의 비상장 기업인 굿테라퓨틱스(Good Therapeutics)를 2억5000만달러의 선불계약금과 개발, 인허가, 발매에 따른 추가 마일스톤을 지급하는 조건으로 인수키로 했다고 7일(현...

2022-09-07
이베릭바이오, 지도모양위축 신약후보 ‘지무라’ 3상 성공

미국 뉴저지주 파시파니(PARSIPPANY) 소재 망막질환 신약개발 전문기업인 이베릭바이오(IVERIC bio, 나스닥 ISEE)는 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 관련 3상 임상시험에 성공, 내년 1분기 말에 미국 식품의약국(F...

2022-09-07
加 바슈롬, 獨 노발릭 안구건조증 신약후보 ‘NOV03’ FDA 신약승인신청 접수

캐나다 바슈롬코퍼레이션 및 독일 안과치료제 전문기업 노발릭(Novaliq)은 양사가 개발을 진행한 ‘NOV03’(퍼플루오로헥실옥탄, perfluorohexyloctane)의 안구건조증(dry eye disease, DED) 관련 신약승인신청이 미국 식...

2022-09-07
英 포어모스트, 로슈와 면역·혈액질환 신약개발 약물 표적 발굴 협력

영국 캠브리지 소재 바이오제약기업 포어모스트(PhoreMost)가 스위스 제약기업 로슈와 약물표적 발굴을 위한 다중 프로젝트 제휴를 체결했다고 6일(현지시각) 발표했다. 계약에 따라 포어모스트는 로슈...

2022-09-07
미국 양대 드럭스토어 CVS헬스, 가치기반 의료기업 ‘시그니파이헬스’ 80억달러에 인수

월그린부츠얼라이언스(Walgreens Boots Alliance)와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체 CVS파마시(CVS pharmacy)의 모기업인 CVS헬스(CVS Health)가 건강관리 사업을 확대하기 위해 텍사스주 댈러스에 본사를 둔 가치...

2022-09-06
아스트라제네카 ‘임핀지’ 면역항암제 사상 처음 美 담도암 적응증 획득

아스트라제네카(AZ)는 PD-L1 억제제인 ‘임핀지주’(Imfinzi 성분명 더발루맙 durvalumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 국소진행성 또는 전이성 담도암 적응증을 추가 승인받았다고 5일(현지시각) 발표했...

2022-09-06
버텍스파마슈티컬스, 낭성섬유증(CF) 복합제 ‘오캄비’ 全연령대로 적응증 확장

미국 매사추세츠주 보스턴의 버텍스파마슈티컬스(VERTEX PHARMACEUTICALS, 나스닥 VRTX)의 낭성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제인 ‘오캄비’(Orkambi 성분명 루마카프토/이바카프토, lumacaftor/ivacaftor)를 생후 12개월~24...

2022-09-05
신옥스테라퓨틱스, 건활막 거대세포종양(TGCT) 신약후보 EU ‘희귀약’ 지정

아일랜드 더블린에 본사를 둔 신옥스테라퓨틱스(SynOx Therapeutics Limited)는 건활막 거대세포종양(Tenosynovial Giant Cell Tumour, TGCT) 및 기타 질환 치료제로 개발을 진행 중인 에막투주맙(emactuzumab)이 유럽 의약품청(...

2022-09-05
베링거인겔하임 ‘스페비고’ FDA 최초 전신 농포성 건선(GPP) 치료제 승인

베링거인겔하임은 성인 전신성 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP)에 의한 발적(flares) 치료제 ‘스페비고주’(Spevigo 성분명 스페솔리맙, spesolimab-sbzo)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 1일(현지시각) 시판...

2022-09-02
노보노디스크, 희귀 혈액질환 전문 포르마테라퓨틱스 11억달러에 인수

덴마크 노보노디스크가 미국 매사추세츠 동부 보스턴 인근 워터타운(WATERTOWN)에 본사를 둔 희귀혈액질환 및 혈액암 치료제 개발 전문 제약기업 포르마테라퓨틱스홀딩스(Forma Therapeutics Holdings)를 주당 20달...

2022-09-02
사노피 계열 젠자임 ‘젠포자임’ 산성 스핑고미엘린 분해효소결핍증(ASMD) 치료제로 FDA 허가

사노피의 ‘젠포자임’(Xenpozyme 성분명 올리푸다제 α, olipudase alfa)이 희귀유전질환인 산성(酸性) 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(acid sphingomyelinase deficiency, ASMD)의 소아 및 성인용 치료제로 31일 미국 식품의...

2022-09-01

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