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美 시젠 ‘투키사’, ‘허셉틴’과 병용요법으로 직장결장암 치료제 FDA 가속승인

미국 워싱턴주 보텔(BOTHELL)의 생명공학기업 시젠(Seagen 옛 시애틀제네틱스, 나스닥 SGEN)은 자사의 HER2 억제 항체 항암제 ‘투키사’(Tukysa 성분명 투카티닙 tucatinib)를 로슈 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라...

2023-01-20
릴리 ‘도나네맙’ 12개월 이상 투약환자 수 부족으로 FDA 가속승인 불발

릴리는 초기 증후성 알츠하이머병 치료제로 신약승인신청을 접수했던 항 베타-아밀로이드 항체 도나네맙(donanemab, 개발코드명 LY3002813)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 반려를 통보하는 대응종결서신...

2023-01-20
중국 베이진 BTK 억제제 ‘브루킨사’ FDA 성인 CLL 및 SLL 적응증 승인

중국의 연구중심 항암제 전문 생명공학기업 베이진(Beigene 百濟生物, 百濟神州北京生物科技有限公司)의 차세대 브루톤티로신키나제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK) 억제제 ‘브루킨사캡슐’(Brukinsa, 성분명 자누...

2023-01-19
美 크리스탈바이오텍, 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 후보 ‘B-VEC’ 승인 3개월 지연

미국 펜실베이니아주 피츠버그의 희귀질환 유전자치료제 개발 전문기업인 크리스탈바이오텍(Krystal Biotech 나스닥 KRYS)은 지난 1월 5일자로 미국 식품의약국(FDA)이 이영양성 수포성 표피박리증(dystrophic epider...

2023-01-19
암젠, EVOQ와 자가면역질환 신약 3종 개발키로 제휴 확대

암젠은 2021년 1월, 미국 미시건주 앤아버(Ann Arbor) 소재 이보크테라퓨틱스(Evoq Therapeutics, 나스닥 EVOQ)와 맺은 자가면역질환 신약 개발 협력을 확대한다고 18일(현지시각) 밝혔다. 이보크테라퓨틱스는 암젠...

2023-01-19
사노피 Tdap 백신 ‘아다셀’ 영유아 백일해 예방 적응증 추가 승인

사노피는 파상풍, 디프테리아, 백일해(Tdap) 백신 ‘아다셀주’(Adacel)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임산부에게 접종할 수 있는 용도로 적응증을 추가 승인받았다고 17일(현지시각) 발표했다. 이에 따라 ...

2023-01-18
립테라퓨틱스, 플레임바이오사이언스 인수합병 … 신주 대거 발행 후 현금 획득 목적도

미국 매사추세츠주 생명공학기업 립테라퓨틱스(Leap Therapeutics, 나스닥 LPTX)는 항 클라우딘18.2(Claudin18.2) 단일클론항체 계열 암 치료제를 개발하는 미국 펜실베이니아주 뉴호프(New Hope)의 비상장 바이오기업 ...

2023-01-18
아스트라제네카, 모발상 세포 백혈병 치료제 ‘루목시티’ 美 시장 철수

아스트라제네카는 희귀 혈액암인 모발상 세포 백혈병(毛髮狀·毛樣·有毛 세포 백혈병, hairy cell leukemia, HCL) 치료제인 ‘루목시티’(Lumoxiti, moxetumomab pasudotox)를 지난해 8월 유럽연합(EU)에 이어 오는 8월말 미...

2023-01-17
다이이찌산쿄, 자체 개발 mRNA 코로나19 백신 ‘DS-5670’ 日 승인 신청

일본 다이이찌산쿄가 일본에서 자체 개발한 mRNA 방식 코로나19 백신후보물질인 ‘DS-5670’의 승인을 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 신청했다고 지난 13일 발표했다. D...

2023-01-16
中 루예파마, 리스페리돈 성분 ‘라이킨도’ 조현병 및 1형 양극성장애 FDA 승인

중국 베이징 조양구에 본부를 두고 미국 뉴저지주 프린스턴에 지사를 둔 루예파마(Luye Pharma, 綠葉製葯)는 서방형 주사제 ‘라이킨도’(Rykindo 성분명 리스페리돈 risperidone)가 성인 조현병 치료제 및 제1형 ...

2023-01-16
노보노디스크 ‘리벨서스’ 당뇨병 1차 치료제로 격상

덴마크 제약사 노보노디스크의 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 유사체 계열 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)의 경구용 제제인 ‘리벨서스정’(Rybelsus)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 치료제...

2023-01-13
제넨텍, 美 크로노스바이오와 항암제 발굴‧개발 5억7000만달러 규모 제휴

미국 캘리포니아주 샌마테오(SAN MATEO)의 항암제 개발 전문 제약기업 크로노스바이오(Kronos Bio, 나스닥 KRON)는 항암제 발굴을 위해 스위스 로슈 그룹의 계열사인 제넨텍과 제휴 협약을 맺었다고 9일(현지시각...

2023-01-13
이스라엘 오라메드, 경구용 인슐린 임상 3상 실패 … 당화혈색소 개선 안 돼

캡슐 제형의 경구용 인슐린을 개발하는 이스라엘 제약사 오라메드파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals)는 3상 임상시험에서 1차 평가지표 달성에 실패했다고 11일(현지시각) 발표했다. 이에 따라 오라메트 주가...

2023-01-13
덴마크 우니온테라퓨틱스 ‘오리스밀라스트’ 화농성한선염(HS) FDA 패스트트랙

덴마크 셀란섬(본토의 동부)의 헬레루프(Hellerup) 소재 제약기업 우니온테라퓨틱스(UNION therapeutics A/S)는 경구용 포스포디에스테라제4(PDE4) 저해제 계열 신약후보물질인 오리스밀라스트(orismilast)가 미국 식품...

2023-01-12
獨 바이오엔텍, 인공지능·기계학습 첨단기업 英 ‘인스타딥’ ‘5억6200만파운드에 인수

화이자와 함께 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 공동 개발해 일약 명성을 얻은 독일 생명공학기업 바이오엔텍은 영국의 인공지능(AI) 및 기계학습(ML) 분야 글로벌 테크놀로지기업 인스타딥(InstaDeep)를 5...

2023-01-12
AZ 에어수프라’(알부테롤+부데소나이드) 천식 악화 응급치료제 FDA 승인

아스트라제네카(AZ)는 신약후봄물질 ‘PT027’(알부테롤+부데소나이드, albuterol+budesonide)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상의 성인 천식 환자에게 필요에 따라(as-needed) 기관지 수축을 치료하거나 예...

2023-01-12
애브비, 애니마와 mRNA 조절제 개발 최대 5억8200만달러 규모 제휴

애브비는 미국 뉴저지주 버나즈빌(BERNARDSVILLE)의 애니마바이오텍(Anima Biotech)과 mRNA 조절 약물을 개발하기 위해 제휴를 맺었다고 는 10일(현지시각) 발표했다. 양사는 약물 개발이 어려운 종양학 및 면역...

2023-01-11
伊 키에지, 아일랜드 암리트파마 14억8000만달러에 인수 … 희귀질환 강화

이탈리아 파르마(Parma) 소재 제약사 키에지(Chiesi Farmaceutici)가 이탈리아에 뿌리를 두고 아일랜드 더불린에셔 영업하는 희귀질환 전문 제약사인 암리트파마(Amryt Pharma, 나스닥 AMYT)를 인수하기로 했다. 키...

2023-01-11

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