글락소스미스클라인(GSK)의 단순 요로감염증 치료제 ‘블루제파’(Blujepa, 성분명 게포티다신, gepotidacin)이 임질 치료제로 11일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

블루제파는 12세 이상 소아 및 성인 환자로서 체중이 45kg 이상이고 치료대안이 제한적이거나 없고, 취약한 임균(淋菌)에 의해 발생한 단순 비뇨생식기 임질을 치료하기 위한 경구용 항생제로 허가받았다. 

앞서 블루제파는 올해 3월에 성인 여성 및 12세 이상 소아청소년(체중 40kg 이상) 비 복잡성 요로감염증(uUTI) 치료제로 허가받은 바 있다. 

블루제파의 임질 적응증 추가 승인은 3상 ‘EAGLE-1’ 임상에서 도출된 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 의학 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 게재된 임상 결과에 따르면 게포티다신 3000mg을 2회 경구 투여한 결과 92.6%의 임질 퇴치 성공률을 나타내 세프트리악손 500mg 근육주사와 아지스로마이신 1000mg 경구 복용을 병용한 대조군의 성공률 91.2%와 비교했을 때 비열등성이 입증됐다.

두 치료군 모두에서 비뇨생식기 부위의 임균 지속으로 인한 실패는 없었다. 세프트리악손과 아지스로마이신을 병용하는 요법은 현재 임질을 치료하기 위해 가장 빈도 높게 사용되는 표준요법이다. 

이 임상에서 블루제파의 안전성‧내약성 프로필이 입증됐다. 중증 약물치료 관련 부작용은 블루제파 투여군과 대조군 모두 관찰되지 않았다. 가장 빈도 높게 보고된 부작용은 경도~중등도의 위장관 증상이었다.  

게포티다신은 트리아자아세나프틸렌(Triazaacenaphthylene) 계열 최초의 경구용 항생제다. 세균 DNA 복제를 억제하고 2형 국소이성화효소(type II topoisomerase)의 서로 다른 2개 부위에 대등하고 독립적으로 결합하는 새로운 기전의 토포이소머라제 억제제 계열 항균제(anti bacterial inhibitor)다. 기존 항생제에 내성을 가진 분리주를 포함해 대부분의 대장균과 포도상구균 균주에 활성을 나타낸다. 대부분의 병원체에 대한 균형 잡힌 억제 효과 덕분에 단일 표적 특이 돌연변이는 게포티다신의 활성에 이렇다할 영향을 미치기 어려워 내성 발생 가능성이 낮을 것으로 예상된다.

글락소스미스클라인의 토니 우드(Tony Wood) 최고과학책임자는 “30여년 만에 최초로 새로운 계열의 임질 치료용 항생제이자 새로운 경구용 치료대안을 선보이게 돼 자랑스럽다”며 “임균이 현재 표준요법제를 포함해 사용 중인 대안들에 내성을 나타내기에 이른 현실에서 효과적인 경구용 치료대안 확보의 중요성이 강조되고 있다”고 말했다.

임질은 다빈도 성병의 일종으로 세계보건기구(WHO)가 우선순위 병원균의 하나로 지정한 바 있다. 미국 질병예방통제센터(CDC)도 임질을 시급한 공중보건 위협요인의 하나로 지정했다. 남‧녀 모두에서 치료하지 않고 방치하거나 불충분하게 치료할 경우 불임을 유발할 수 있고, 각종 성‧생식기 합병증이 수반될 수 있다.

CDC에 따르면 미국에서 2023년에 60만건 이상의 임질이 발생한 것으로 보고됐다. 클라미디아 감염에 이어 미국 내 두 번째 다빈도 성병이다. 

블루제파의 임질 적응증 추가 개발은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부 산하 국방위협감축국(DTRA)으로부터 일부 지원을 받아 이뤄졌다.