중국 정부가 CAR-T 세포치료제 등을 포함하는 최초로 상업용 건강보험 적용 혁신 신약 리스트를 발표했다. 자국 제약사 신약뿐만 아니라 해외 제약사 바이오신약까지 포함시켜 중국에 진출하려는 우리나라 기업들이 주목하고 있다.

중국 국가의료보장국은 최초로 ‘상업 보험 전용 혁신 신약 목록’을 발표하며 CAR-T 등 고가 혁신치료제에 대한 체계적 시장 진입 경로를 마련했다고 7일(현지시각) 공지했다.

이는 중국 내 혁신 바이오 시장 확장의 중요한 분기점으로 평가되며 향후 중국의 국가급여의약품목록(NRDL)과 상업보험 간 이중 구조가 중국 신약의 가격‧시장 전략의 핵심 축이 될 것으로 평가되고 있다. 즉 공공보험과 별도의 민간보험(상업보험)이라는 투트랙을 통해 중국 국민의 고가 신약에 대한 의료접근성을 높이는 한편 중국이 혁신신약을 지향하며 외국에 고가 혁신신약의 접근성이 높다는 것을 알리는 시그널을 보내기 위한 것으로 해석된다. 이에 따라 중국에 혁신신약을 론칭하려는 회사는 고가 민간 상업보험 시장을 노리는 별도의 진입 및 가격 전략을 세워야 할 것으로 보인다. 

중국은 이번 제도를 통해 고부가가치 치료제의 지속 가능한 시장 기반을 만들려는 정책 신호를 보낸 것이며 이는 글로벌 바이오 기업에도 기회가 확대되어 중국 내 상업보험 시장이 정착되면 글로벌 신약의 중국 진입도 가속화될 것으로 전망이다.

중국 정부는 이날 처음으로 2026년 1월 1일부터 적용될 ‘상업용 건강보험을 위한 혁신신약 목록(Commercial Health Insurance Innovative Drug List)’을 공개했다. 이 리스트는 혁신성과 임상 가치가 높은 신약을 중심으로 구성되어 있으며 특히 CAR-T 세포치료제 주요 5종이 포함되며 주목을 받고 있다. 혁신신약 등재기간의 유효기간은 2027년 12월말로 설정됐다. 

중국 정부는 처음 선정된 이 목록을 위해 총 121개 의약품을 심사하였으며 24개 약물에 대한 약가 협상을 거치고, 이를 통과한 최종 19개 약물을 등재시켰다. 초기 접촉부터 명단에 선정되기까지 거의 1년이 걸린 것으로 알려졌다. 분야별로 보면 CAR-T 5개 품목을 포함해 항암제가 14개(화이자의 엘렉스피오, 베이진의 자니다타맙, 존슨앤드존슨(얀센)의 탈베이, 브리스톨마이어스스큅의 여보이 등)로 가장 많이 선정되었다. 항암제는 CAR-T, T세포 인게이저, 이중특이항체 등 차세대 치료제 비중이 컸다. 

고령 인구를 대상으로 한 알츠하이머병 치료제 2개 품목(도나네맙, 레카네맙), 고셔병·페닐알라닌증후군·단장증후군 등 주로 어린이에게 영향을 미치는 희귀질환 치료제 3종도 포함됐다.

국가별로는 미국 화이자·릴리·브리스톨마이어스스큅(BMS)·Y-mAbs Therapeutics Inc, 일본 다케다 및 에자이, 스페인 파마마, 프랑스 입센, 이탈리아 레코르다티 등 해외기업 제품이 다수 포함됐다. 

약 4년간의 등재 노력 끝에, 이번에 포함된 혈액 악성 종양 치료에 주로 사용되는 5개의 중국 개발 CAR-T 치료제는 △카스젠테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics, 科济药业)의 Zevorcabtagene autoleucel(일명 zevor-cel. CBMG(Cellular Biomedicine Group)가 CDMO로서 수탁생산, 이 회사는 노바티스 킴리아도 수탁생산 중) △포선카이트(复星凯瑞生物, Fosun Kite)의 Axicabtagene ciloleucel(일명 axi-cel) △제이더블유테라퓨틱스(JW Therapeutics, 藥明巨諾, 상하이의 중국 회사, 국내 JW중외제약과 무관함)의 Relmacabtagene autoleucel △허위안바이오로직스(Heyuan Biologics, 合源生物科技股份有限公司)의 Inaticabtagene Autoleucel △난징 이아소바이오테크놀로지의 Equecabtagene Autoleucel(상품명 푸카소, 국내 지씨셀이 독점 도입키로 2025년 10월말 발표함) 등이다. 이는 중국에서 승인된 총 8개 CAR-T 치료제 중 5개가 포함된 것이다.

중국의 레전드바이오텍은 얀센과 공동으로 ‘카빅티’(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel, 실타셀)을 개발했고 미국과 중국, 한국 등에서 허가돼 있다. 중국 그라셀바이오테크놀로지스(Gracell Biotechnologies)가 개발한 대표적인 CAR-T 치료제 후보물질은 GC012F (또는 AZD0120, 2024년 12월 아스트라제네카에 합병됨)은 현재 임상개발 중이다. 그라셀은 아직 중국에서 허가받은 제품이 없다. 

가격을 살펴보면 JW Therapeutics는 1회 주사당 130만위안(18만3894 달러), 나머지 제품들도도 100만 위안(14만1478 달러) 이상으로 고가임에도 상업보험이 이를 다루기 시작하며 중국 CAR-T 시장 확대의 전환점이 될 것으로 전망된다. 

이 상업보험 목록의 특징을 안전성ㆍ효과성이 검증된 약물 중심으로 구성되어 있으며 국가급여의약품목록의 기본 보장범위를 초과하는 고가ㆍ혁신치료제로 구성돼 있다.

올해 7월 1일 중국은 의료보험데이터 사용, 혁신신약에 대한 보험 적용 및 장기 투자 지원 등 혁신신약 연구개발을 지원하기 위한 몇 가지 조치를 발표한 바 있다.

특히 그동안 국가급여의약품목록(공공보험 약가 등재)에서 포함되지 못하는 고가의 혁신의약품이 상업용 건강보험에 포함될 수 있도록 ‘상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그’를 추가하고 제약사와 보험사 간에 합리적으로 가격을 정할 수 있도록 하겠다고 발표했다. 그동안 중국은 의료 시스템의 혁신보다 경제성과 공공성을 우선시했으며 국가급여의약품목록 운영과 중앙 집중식 조달을 통해 바이오 제약회사의 이윤을 최소화하려 노력해왔다.

이런 통제는 중국내 고부가가치 치료제 개발에 대한 투자를 억제하는 효과를 초래했으나, 중국에서는 자생적으로 또는 해외 유학을 통해 선진지식을 갖춘 프론티어들에 의해 새로운 모달리티의 신약개발이 양적으로 발전해 현재 미국을 압박하고 있다. 더욱이 질적으로도 그 발전 기세가 놀라우며 원활한 임상시험 수행능력과 인프라, 저렴한 개발비용 덕분에 서구 제약사들도 오픈 이노베이션을 통해 중국으로부터 유망 파이프라인을 들어오려 관심을 갖다 쳐다보고 있다. 

이런 상황에서 중국 정부가 새로운 상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그(카테고리 C 약물)을 추가해 의료보험 적용과 혁신신약에 대한 투자를 촉진할 계획이다. 중국의 상업 건강보험시장은 연평균 12% 증가세로 2030년에는 2조위안(약 378조원)에 이를 것으로 예상된다.

현재 중국 국가급여의약품목록에는 두 가지 범주의 약물이 있다. A급 의약품은 전액 상환되는 반면, B급 의약품은 일반적으로 비용이 더 많이 들기 때문에 부분적으로 상환되는 약물이다. 카테고리 C 약물은 중국 NRDL의 기존 A 및 B 목록에 포함되지 않은 임상적으로 필수적인 혁신적인 치료제로 ADC, CAR-T 치료제처럼 비싸지만 매우 혁신적인 치료제를 포함하도록 설돼 있다. 

카테고리 C 약물 도입으로 제약바이오기업이 공공 시스템에 대한 가격 할인에 의존하지 않고 ADC, GLP-1 기반 치료제, 세포 유전자치료제와 같은 획기적인 치료법을 수익화할 수 있는 시장 주도 경로가 활성화될 것으로 기대된다. 

중국 국가의료보장국이 지난 7일 발표한 ‘상업보험 전용 고가 혁신신약’ 등재 리스트 

희귀질환 치료제 (3품목)

戈芮宁 Velaglucerase beta, 고셔병 치료제, 北海康成上海生物科技有限公司

海普益 Sapropterin Dihydrochloride, 고페닐알라닌증후군, 山东新時代药业有限公司

瑞唯抒 테두글루타이드(teduglutide), 단장증후군 치료제 일본 다케다

항암제 (6품목)

百赫安 자니다타맙(Zanidatamab) HER2 표적 이중특이항체 중국 베이진(쑤저우 百济神州)

易瑞欧 엘라나타맙(Elranatamab) BCMA 및 CD3 표적 이중특이항체 피하주사제, 화이자

凯泽百(콰지바) Dinutuximab beta GD2표적 단일클론항체, Recordati Netherlands B.V

达佑泽 naxitamab-gqgk, GD2표적 단일클론항체, Y-mAbs Therapeutics Inc

拓立珂 탈베이(Talquetamab) 재발성/불응성 다발성골수종 치료제, 얀센 개발

逸沃 이필리무맙(여보이), 브리스톨마이어스스큅(BMS) 개발

CAR-T 치료제 (5품목)

奕凯达 Axicabtagene ciloleucel 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司

源瑞达 Inaticabtagene Autoleucel 合源生物科技股份有限公司

倍诺达 Relmacabtagene autoleucel 上海药明巨诺生物科技有限公司(JW테라퓨틱스)

福可苏(푸카소) Equecabtagene Autoleucel 南京驯鹿生物医药有限公司

赛恺泽 BCMA CAR-T Zevorcabtagene autoleucel, 카스젠

기타 항암제 (3품목) 

普罗仙安 Tolsulfamide(톨루엔설폰아미드, 비소세포폐암에 의한 기도폐쇄 완화), 天津红日健达康医药科技有限公司

达唯珂 타즈베릭(마테제모스타트) EZH2 억제제 계열 FL 치료제, 입센 계열 에피자임 개발

赞必佳 젭젤카(러비넥티딘) DNA전사억제 세포독성 항암제, 스페인 파마마(PharmaMar) 개발

치매약 (2품목)

记能达 키순라(도나네맙) 릴리

乐意保 레켐비(레카네납) 에자이