이스라엘 기반 테바파마슈티컬스는 올란자핀(Olanzapine) 성분 서방형 주사용 액제 ‘올란자핀 LAI(long-acting injectable)’(개발코드명 TEV-749, mdc-TJK)를 성인 조현병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출했다고 9일(현지시각) 발표했다.

올란자핀은 1일 1회 경구 복용하는 릴리의 ‘자이프렉사’가 오리지널로, 대표적인 2세대 조현병 치료제 중 하나다.

올란자핀 LAI의 허가신청은 3상 ‘SOLARIS’ 임상에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다. 56주 동안 18~64세 조현병 환자 675명을 대상으로 올란자핀 LAI(저용량 중간용량 고용량) 투여군과 위약 투여군의 효능, 안전성, 내약성을 평가했다. 올란자핀 LAI는 기의 1일 1회 경구복용 올란자핀과 대등한 효능‧안전성 프로필이 입증됐다.

테바파마슈티컬스의 에릭 휴즈(Eric Hughes) 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “올란자핀 LAI의 혁신은 조현병 치료제의 핵심 성분인 올란자핀을 월 1회 피하주사제로 전달한다는 점에서 찾아볼 수 있을 것”이라며 “조현병 환자들의 크게 충족되지 못한 의료 수요에 부응하기 위해 올란자핀 LAI의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력할 것”이라고 말했다.  

올란자핀 LAI는 서방형 현탁용제 주사제다. 올란자핀 LAI는 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀(MedinCell)가 독자 보유한 공중합체(copolymer) 기술의 일종인 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용됐다. 

앞서 테바는 메딘셀의 ‘베포’(BEPO) 기술을 바탕으로 리스페리돈(risperidone) 성분의 ‘유제디’(UZEDY)를 2023년 4월 조현병(이하 4주 또는 8주에 1회 피하주사), 2025년 10월 양극성장애 1형 치료제로 승인받았다. BEPO 기술은 테바에 기술 이전되면서 SteadyTeq라는 이름을 얻었다. 이 기술은 피하 또는 국소 주사로 투여되는 작고 완전히 생분해되는 침전물을 통해 수일, 수주, 수개월 동안 치료 수준으로 약물을 제어 방출할 수 있도록 조절한다.