최재완 서울센트럴안과 원장(왼쪽), 로버트 창 미국 스탠퍼드대 의대 안과 교수 안과 분야 전문 의료기기 벤처기업 마이크로트는 지난 18일 미국 스탠퍼드대 안과 전문의이자 미세침습녹내장수술(Minimally Invasive Glaucoma Surgery, MIGS) 분야의 세계적 권위자인 로버트 창(Robert Chang) 부교수가 방한해 이 회사의 녹내장 임플란트 ‘에이스트림(A-stream)’의 삽입 수술을 참관했다고 23일 밝혔다.

국내에서 가장 많은 녹내장 수술 경험을 보유한 의료진 중 한 명인 최재완 서울센트럴안과 원장이 수술을 집도했으며, 로버트 창 교수는 수술 전 과정을 지켜보며 제품의 정밀성과 안정성을 직접 확인했다. 이번 참관은 단순한 시연을 넘어, 글로벌 석학으로부터 국내 의료기술의 우수성과 에이스트림의 글로벌 경쟁력을 인정받은 자리였다는 점에서 의미가 크다.

로버트 창 교수는 스탠퍼드 녹내장 펠로우십의 공동 디렉터로, 다수의 세계 안과학회에서 연자로 활동하고 있는 세계적 권위자다. 그는 “이번 수술 시연을 통해 에이스트림의 정교한 설계와 구조가 실제 수술 과정에서 매우 안정적이고 정밀하게 구현되는 모습을 직접 확인했다”며 “수술 직후 안압 조절 효과도 탁월했으며, 환자 안전성 측면에서도 우수한 결과가 기대된다”고 평가했다. 이어 “에이스트림은 시술자의 손에 익기 쉬운 구조 덕분에 다양한 임상 환경에서도 적용 가능한 만큼 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 보여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

에이스트림은 마이크로트가 자체 기술로 개발한 MIBS 시술용 안구 밸브 임플란트다. 길이 6mm, 내경 100μm의 초소형 실리콘 튜브 형태로 제작됐으며, 결막하 삽입 방식을 통해 침습도를 낮추고 빠른 회복을 가능하게 한다. 생체 안전성이 높은 메디컬 등급 실리콘 소재를 사용해 생체 적합성과 장기 안정성도 확보했다. 2023년 국내 출시 이후 70개 이상 병원에 도입돼 누적 수술 건수 1400건 이상을 기록하며 임상 현장에서 높은 신뢰를 얻고 있다.

에이스트림은 MIGS보다 한 차원 더 진화한 수술법인 미세침습여과포수술(Minimally Invasive Bleb Surgery, MIBS)에 최적화된 혁신적 솔루션으로 주목받고 있다. MIGS는 기존 섬유주절제술의 단점을 보완해 수술 시간이 짧고 회복이 빠르며, 안정성과 치료 효과가 뛰어난 것이 특징이다. MIBS는 이러한 MIGS의 장점에 섬유주절제술의 우수한 안압 강하 효과를 결합한 최신 수술 기법으로, 이번 에이스트림 삽입 수술 시연에는 MIBS 기법이 적용됐다.

윤신구 마이크로트 이사는 “이번 로버트 창 교수의 참관은 에이스트림이 글로벌 기준을 충족하는 치료 옵션임을 검증받은 상징적인 자리로, 글로벌 진출을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”며 “국내외 의료진과 협업을 강화해 한국이 녹내장 치료 기술의 중심지로 자리잡을 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

마이크로트는 2019년 말 삼성서울병원 사내벤처로 시작했다. MIBS 기반의 녹내장 임플란트 에이스트림을 최초로 상용화했다. 2024년 에이스트림 급여화 성공을 계기로 국내 시장 확대에 박차를 가하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 등록 및 글로벌 진출을 준비 중이다.

시지메드텍의 척추고정장치 '이노버스'(왼쪽)와 이를 활용해 처음 집도한 스티븐 시어 박사

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 척추 고정장치 ‘이노버스 스파이널 시스템’(INNOVERSE Spinal System)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 본격 신호탄을 쐈다고 23일 밝혔다.

이노버스는 작년 2월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 통과해야 하는 허가 절차로, 기존에 이미 시판 중인 제품과 안전성과 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다. 글로벌 의료기기 시장 중에서도 특히 진입 장벽이 높은 미국 내 판매가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.

이번 승인에서 주목할 점은 이노버스가 국내 제조사로는 최초로 대표적인 척추수술 내비게이션 시스템인 미국 메드트로닉(Medtronic)의 ‘스텔스스테이션’(StealthStation)과의 연동이 입증돼 이 시스템과 호환 가능한 척추 고정 시스템으로 FDA로부터 정식 승인받았다는 것이다.

올해 3월 미국 시장에 공식 론칭했고, 최근 미국 텍사스주 ‘메모리얼 허만 병원’(Memorial Hermann Surgical Hospital)에서 이노버스를 활용한 첫 수술이 성공적으로 시행됐다. 수술은 정형외과 및 성형외과 전문의 자격을 모두 갖춘 스티븐 시어(Steven J. Cyr) 박사가 집도했으며, 허리 아래쪽(L3~S1) 세 부위를 고정하는 척추수술로 진행됐다.

첫 수술을 집도한 시어 박사는 “다중 레벨 척추유합술 중 이노버스 스파이널 시스템을 스텔스스테이션 내비게이션 시스템과 연동해 사용할 수 있는 영광을 누렸다”며 “직관적인 인터페이스와 첨단 내비게이션 기능, 첨단 기구류, 이중 리드 스레드(dual-lead-thread) 방식의 추궁 나사(pedicle screw)는 나사 삽입의 효율성과 안전성을 현저히 향상시켰다”고 평가했다. 

이 제품의 핵심 기술은 ‘피질-해면골 나사선 형상’(Corticocancellous thread form)이다. 뼈는 피질골(Cortical)과 해면골(Cancellous)의 밀도가 달라, 각각의  뼈에 적합한 두 가지 나사선이 하나의 나사에 함께 적용됐다. 단단한 피질골에는 정밀하게 파고 들고, 부드러운 해면골에는 깊이 고정될 수 있도록 설계돼 나사가 빠르고 자연스럽게 삽입되면서도 단단히 고정된다. 이를 통해 수술 시간을 줄이고, 시술 부위의 안정성을 높일 수 있다.

또 금속 막대(Rod)가 수술 중 흔들리거나 어긋나지 않도록 마찰력을 이용해 단단히 고정되는 구조(Friction Head, 마찰형 구조)를 적용했다. 이는 수술자가 로드를 정확한 위치에 쉽게 고정할 수 있게 도와주고, 이후에도 안정적으로 유지되도록 설계된 구조다. 아울러 5.5mm 및 6.0mm 직경의 다양한 금속 재질인 티타늄 합금(Titanium Alloy) 및 코발트크롬 합금(Cobalt-Chromium Alloy)으로 제작된 로드와도 모두 호환되도록 설계돼 의료진이 수술 방식이나 환자 상태에 따라 로드를 유연하게 선택해 사용할 수 있도록 제작됐다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이노버스는 단순한 신제품이 아니라, 시지메드텍의 기술력과 임상 경험을 집약한 통합형 척추수술 솔루션”이라며 “특히 척추수술 내비게이션 시스템과의 연동을 통해 정밀하고 안정적인 고난도 시술이 가능하다는 점은 미국을 비롯한 선진국 의료시장 진입에서 중요한 경쟁력으로 작용한다”고 말했다. 이어 “시지메드텍은 이노버스를 북미 주요 병원에 순차 공급하는 한편 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.