김난희, 박소영 고대 안산병원 내분비내과 교수, 김민희, 김재영 의생명연구센터 교수 (왼쪽부터)

김난희 고대 안산병원 내분비내과 교수팀이 개발한 당뇨병 발병 위험도 분석 소프트웨어 'JDA-01K'가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 허가를 받았다.

이 소프트웨어는 지난해 신설된 ‘당뇨 질환 위험평가 소프트웨어’ 품목에서 국내 첫 허가 사례로, 기계학습과 딥러닝 기반 분석을 통해 임상 데이터와 유전 정보를 통합해 당뇨병 발병 위험도를 예측하는 기능을 갖췄다.

당뇨병은 발병 후 완치가 어렵고 다양한 합병증을 유발할 수 있어 조기 예측과 예방이 중요하다. 실제로 2023년 기준 국내 당뇨병 환자는 369만 명에 달하며, 연간 진료비는 3조 4천억 원을 초과했다. JDA-01K는 의료진이 환자의 신체 정보와 혈액 검사 결과 등을 입력하면 유전 정보와 함께 분석해 당뇨병 발병 위험도와 주요 위험 요인을 도출하고 맞춤형 예방 전략을 제시할 수 있다.

연구팀은 2004년부터 2016년까지 40세 이상 성인 2,556명의 건강검진 및 유전자 검사 데이터를 활용해 후향적 임상시험을 진행했으며, 이 과정을 통해 해당 시스템의 안전성과 유효성을 입증했다. 이 기술은 국내 특허 등록도 완료한 상태다.

김난희 교수는 “이번 식약처 허가는 소프트웨어의 의료기기로서의 신뢰성과 활용 가능성을 인정받은 것”이라며 “향후 고혈압, 대사증후군 등 만성질환으로 적용 범위를 확대하고, 모바일 앱 연동을 통한 개인 건강관리 서비스 개발에도 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.

STAND에 제출한 장 오가노이드를 활용한 약물흡수도 평가 시험 개요(왼쪽)와 약물 흡수도 평가 시험 결과 인체 데이터 유사성 검증 결과(오른쪽).

재생의학 스타트업 오가노이드사이언스가 미국 FDA의 '혁신적 과학-기술 접근(ISTAND)' 프로그램에 국내 최초로 오가노이드 기반 경구 약물 흡수도 평가법을 공식 제출했다.

이번 기술은 한국생명공학연구원 손미영 박사 연구팀이 개발한 ‘인체 장 상피 오가노이드 모델’로, 비글견을 이용하던 기존 시험을 대체할 수 있는 모델로 주목받고 있다. 오가노이드사이언스는 2023년 해당 기술을 이전받아 상용화에 성공했으며, 현재 서비스를 제공 중이다.

ISTAND는 FDA가 기존 규제 경로가 없는 신기술을 단계적으로 검증해 공인 시험법으로 인정하는 제도로, 오가노이드사이언스의 이번 제출은 첫 번째 단계인 접수를 완료한 상태다.

수용 여부는 8월 중순 발표될 예정이며, 승인 시 FDA는 과학자문과 시험 설계 코칭, 미국 내 전임상 센터 연계 등을 지원한다. 오가노이드사이언스는 2027년까지 완전 검증 단계 진입을 목표로 하고 있다.

이번 기술은 사람 특이적 약물 운반체와 대사 효소 발현을 보존해 약물 흡수 예측 정확도가 높다는 평가를 받고 있으며, 글로벌 제약사들의 IND 단계 탈락률을 낮추고 동물 실험을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.

ISTAND 승인 여부와 관계없이 시험법의 민감도와 재현성이 입증되면 제약사들이 자발적으로 도입할 가능성도 높다는 분석이다. 오가노이드사이언스는 이번 프로젝트를 기반으로 세포주 공급, 분석 플랫폼, 데이터 관리 소프트웨어를 묶은 패키지를 통해 연 300억 원 이상의 시장을 창출할 계획이다.

황동연 연구총괄은 “국내 기술의 FDA 진입은 상징적 의미가 크다”며 글로벌 임상 성공률 제고에 대한 기대감을 밝혔다.

휴온스메디텍이 최근 호주 뉴사우스웨일스주에서 세미나를 개최해 제품 런칭을 알렸다.

휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 전동식 의약품 주입펌프 ‘더마샤인 프로’를 호주에 출시하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다. 회사는 최근 뉴사우스웨일스주 킹스클리프에서 열린 런칭 세미나를 통해 오세아니아 지역 유통 협력사 써지메드(SurgeMed)와 함께 제품을 현지에 처음 선보였다.

세미나에는 약 200명의 현지 의료진이 참석했으며, 피어나클리닉 최호성 원장이 시술 시연과 함께 ‘더마샤인 프로’의 작동 방식과 임상적 유용성을 소개해 많은 관심을 모았다. 이어 호주 퀸즈랜드주 골드코스트에서 개최된 ‘NSS(Non-Surgical Symposium)’에서도 제품을 소개하고, 현지 핵심의료진들과 함께 임상 사례와 라이브 시술을 공유하며 홍보 활동을 이어갔다.

‘더마샤인 프로’는 정밀한 약물 주입과 사용자 친화적 인터페이스를 갖춘 피부미용 의료기기로, 최근 호주 연방 의료제품청(TGA)의 인증을 획득했다. 이를 바탕으로 휴온스메디텍은 호주 및 뉴질랜드 시장에 공격적으로 진출함과 동시에 글로벌 에스테틱 시장으로의 확대를 추진하고 있다.

이진석 휴온스메디텍 대표는 “한국 에스테틱에 대한 선호도가 높은 오세아니아 시장에서 제품을 성공적으로 선보인 만큼, 해외 전시 및 학회 참여를 확대해 글로벌 시장에서의 입지를 넓히겠다”고 말했다.

식품의약품안전처가 오가노이드 시험법 국제표준화 추진위를 발족했다.

식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법의 국제 표준화를 위한 ‘표준화 추진위원회’를 16일 서울 파르나스 호텔에서 개최했다.

위원회에는 식약처, 국가기술표준원, 산·학·연 전문가들이 참여해 ISO 및 OECD 국제표준 개발을 위한 전략을 논의했다. 이번 회의는 식약처가 추진 중인 연구개발사업이 지난해 4월 OECD 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 ISO 생명공학기술 총회에서 정식 프로젝트로 승인된 데 따른 것이다.

회의에서는 위원회의 구성 배경과 역할, 간·장·공통 오가노이드 품질평가 분야에서의 최근 성과, 그리고 국내 오가노이드의 국제 표준화를 위한 중장기 전략 등이 다뤄졌다.

식약처는 오가노이드를 활용한 독성평가 시험법을 국제표준으로 등록하고, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 기반 독성시험 가이드라인 개발을 추진 중이다. 이번 추진위원회를 통해 관련 표준화 과정을 보다 체계적이고 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "앞으로도 이번 위원회를 시작으로 국내 오가노이드 및 첨단바이오 기술 분야의 국제표준화를 선도하고, 글로벌 기술 주도권을 확보하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.