브리스톨마이어스스큅(BMS)은 CD19 표적 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제인 ‘브레얀지’(Breyanzi 성분명 리소캅타진 마라류셀, lisocabtagene maraleucel, 일명 리소셀, Liso-cel)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性, 또는 여포성) 림프종(FL) 치료제로 적응증을 추가로 가속승인받았다고 15일(현지시각) 발표했다.

구체적인 적응증은 ‘앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 FL 치료’(3차 치료제)다. 

FDA는 2상 ‘TRANSCEND FL’ 임상시험에서 도출된 반응률과 반응유지기간을 근거로 이번 적응증을 승인했다. 의약품설명서에 따르면 브레얀지를 FL의 3차 치료제로 사용했을 때 객관적반응률이 95.7%, 완전반응률이 73.4%에 이른 것으로 나타나 1차 평가지표를 충족했다.

반응유지기간 중앙값은 아직까지 산출되지 않은 가운데 반응을 나타낸 환자의 80.9%가 12개월차까지, 77.1%가 18개월차까지 지속적인 반응을 나타냈다.

앞서 2023년 6월 13~17일 스위스 루가노에서 개최되었던 국제 악성 림프종 학술회의에서 발표된 ‘TRANSCEND FL’의 1차 분석결과를 보면 97%의 객관적반응률, 94% 완전반응률을 보인 바 있다. 이는 관찰기간이 짧았기 때문에 좋은 성적이 나온 것이다. 

BMS는 15일 브레얀지가 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 치료하기 위한 3차 치료제 및 3차 이후 단계의 치료제로 권고하는 내용이 미국종합암네트워크(NCCN) 임상실무 가이드라인에 포함됐다고 설명했다.

의약품설명서에 따라 브레얀지는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 대상으로 90~110×10⁶개의 CD19 양성 CAR-T세포를 단회 주입한다. 돌출주의문(Boxed Warnings)에는 사이토카인방출증후군, 신경독성 및 2차성 악성 혈액종양 등에 주의토록 하는 내용이 삽입된다. 

BMS의 브라이언 캠벨(Bryan Campbell) 부회장 겸 세포치료제 영업담당 대표는 “우리가 보유한 세포치료제 포트폴리오에서 주춧돌과도 같은 존재가 브레얀지”라며 “다양한 B세포 악성종양들에 걸쳐 차별화된 프로필을 나타내기 때문”이라고 말했다.

이어 “브레얀지가 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자의 관해 상태를 지속시켜 줄 수 있는 데다 미국 내 공인 치료센터들이 늘어나고 있어 입원 및 외래 환자를 대상으로 투여 및 모니터링이 가능한 환경이 조성되고 있다”고 덧붙였다.  

TRANSCEND FL 임상에 참여한 뉴욕 메모리얼슬로언케터링암센터의 림프종 및 세포치료제 전문가 리아 팔롬바(Lia Palomba) 박사는 “재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 치료할 때 새로운 단계의 약제를 사용할 때마다 환자들에게서 반응을 나타내는 기간이 짧아지는 게 종종 나타난다”며 “이번 승인은 여전히 충족되지 못한 의료수요가 존재하는 상황에서 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”고 말했다.