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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁…

2023-09-27 14:24:25
한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 임상시험계획서 제출

한독이 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’(또는 CTX-009, ABL001) 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상시험계획서는 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 바이오벤처 기업…

2023-09-27 10:03:47
모더나코리아, 코로나19 XBB.1.5 변이 대응형 단가 개량백신 ‘스파이크박스 엑스주’ 국내 승인

모더나코리아는 코로나19의 업그레이드 개량형 백신인 ‘스파이크박스엑스주’가 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 26일 밝혔다. 새 백신은 코…

2023-09-26 18:18:04
한미약품, 전이성 전립선암 퍼스트 제네릭 ‘아비테론’ 단독 출시

전이성 거세저항성 전립선암에서 독보적인 지위를 누리고 있는 한국얀센의 ‘자이티가정’(ZYTIGA 성분명 아비라테론, abiraterone)의 국산 퍼스트 제네릭이 나온다. 한미약품은 오는 10월 4일 아비라테론 성분…

2023-09-26 16:52:58
세브란스병원, 파킨슨병 대상 배아줄기세포 유래 세포치료제 뇌이식 성공

세브란스병원이 파킨슨병 환자를 대상으로 배아줄기세포에서 유래한 세포치료제를 뇌에 이식했다. 이번 이식은 식품의약품안전처 승인을 받아 장진우 세브…

2023-09-26 15:55:52
민족 대이동, 해외여행 급증에 “추석 연휴, 모기·진드기 매개 감염병 주의”

전 세계가 코로나19 팬데믹의 영향권에서 벗어나면서 올해로 두 번째 추석을 맞는다. 성묘, 벌초 등으로 지난해보다 더 많은 ‘민족 대이동’이 일어나고 해외여행이 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상된…

2023-09-25 17:17:56
동국제약, 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 3상 성공

동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(개발코드명)의 3상에서 효능과 안전성을 확인, 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서 작성…

2023-09-25 12:14:04
로슈 ‘에브리스디’ ‘바비스모’ & 바이엘 ‘지비’ 급여 신설 … 복지부 행정예고, 10월부터 시행

한국로슈의 경구용 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제인 ‘에브리스디건조시럽’(Evrysdi 성분명 리스디플람 Risdiplam)와 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘바비스모주’(Vabysmo 성분명 파리시맙 Far…

2023-09-22 11:09:48
메디팁, 다발혈관염 수입 희귀질환 신약 ‘타브너스’ 식약처 허가

식품의약품안전처는 다발혈관염 치료에 사용하는 메디팁의 수입 희귀의약품인 ‘타브너스캡슐10밀리그램’(Tavneos 성분명 아바코판, avacopan)’을 9월 21일 허가했다. 이 약은 활동성 중증 육아종증 다발…

2023-09-21 14:49:16
에스엔바이오사이언스, 나노 항암 신약 국내 2상 승인

에스엔바이오사이언스는 9월 19일 나노항암신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 한국 식품의약품안전처에서 임상 2상 시험 계획(IND) 승인을 받았다.임상 2상은 ‘…

2023-09-21 12:36:53

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