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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

유한양행, ‘렉라자’(레이저티닙) 조건부 허가서 정식 승인으로 변경

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 ‘렉라자정’(LECLA…

2023-12-08 14:12:51
다케다 CMV감염증 ‘리브텐시티’, 쿄와기린 균상식육종 ‘포텔리지오’ 급여적정성 인정

한국다케다제약의 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 ‘리브텐시티정’(LIVTENCITY 성분명 마리바비르, maribavir)이 건강보험 적용을 위한 관문을 넘어섰다. 7일 건강보험심사평가원은 올해 제13차 약제급여평…

2023-12-08 12:08:48
“젬퍼리, 백금기반 화학항암제 밖에 없던 자궁내막암에 훨씬 좋은 옵션”

글락소스미스클라인 한국법인(한국GSK)는 지난 1일부로 항 PD-1 면역항암제 ‘젬퍼리주’ (Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab-gxly)가 자궁내막암 2차 치료제로서 건강보험급여를 받은 것을 기념해 7일 기자…

2023-12-08 09:22:08
한국로슈, 국내 최초의 이중특이항체 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 ‘컬럼비’ 허가

한국로슈의 국내 최초의 CD20ＸCD3 이중 특이항체 ‘컬럼비주’(Columvi 성분명 글로피타맙-gxbm, glofitamab-gxbm, 개발코드명 RG6026)가 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(Diffus…

2023-12-07 12:55:45
지주막하 출혈환자의 뇌혈관경련 합병증 예방 신약 ‘피브라즈’ 국내 허가 획득

한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈주사’(PIVLAZ, 성분명 클라조센탄 나트륨, clazosentan sodium)가 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 발표했다. 피브…

2023-12-07 12:40:01
사노피, 65세 이상 고령자用 ‘고용량’ 인플루엔자백신 ‘에플루엘다’ 국내 허가

사노피아벤티스코리아는 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다프리필드시린지’(EFLUELDA)가 지난 11월 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 에플루…

2023-12-06 12:38:50
동국제약, ‘마이핏 S 혈당&핑크핏 다이어트’, ‘마이핏B 더비움 쾌변행 차전자피’ 등 신제품 5종 출시

동국제약의 건강기능식품 브랜드 ‘마이핏’은 마이핏S 1종, 마이핏B 2종, 마이핏V 2종 등 총 5종의 신제품을 출시했다. 소비자의 건강을 마이핏V로 채우고, 마이핏B로 비우고, 마이핏S로 유지하는 ‘3-cycle’…

2023-12-05 14:35:28
셀트리온 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41 美 품목허가 신청 … 오리지널 제품 모든 적응증 포함

셀트리온은 지난달 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지주’ ‘엑스지바주’(각각 성분명 데노수맙)의 바이오…

2023-12-02 00:43:32
시선바이오, ‘폐암 후성유전진단’ 진단검사 2차 임상서 개선된 성능 입증

유전체 기반 체외진단 의료기기 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023) 첫째 날인 30일, ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP …

2023-11-30 11:09:32
식약처, 아세트아미노펜시럽제 등 '소아용약' 7개 품목 국가필수의약품 신규 지정

식품의약품안전처는 소아용 약 7개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다. 식약처는 국가필수의약품안정공급협의회를 개최해 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약…

2023-11-29 11:18:38

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