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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

CSL베링코리아, B형혈우병 장기지속치료제 ‘아이델비온’ 급여

CSL베링코리아의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온(Idelvion, 성분명: 알부트레페노나코그알파)'이 7월 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자 치료에 건강보험 급여 적용을 받게됐다. 아이델비온은 출혈 억제와…

2024-07-01 10:42:31
유한양행, 경구 고셔병 후보 YH35995 1상 IND 승인

유한양행은 고셔병 치료용 신약 후보 YH35995의 임상 1상 개발에 착수한다. 유한양행은 고셔병의 치료를 위해 개발 중인 글루코실세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase; GCS) 억제제로, 경구 투여용 저분자…

2024-07-01 09:07:27
식약처, EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다.EMA는…

2024-06-28 14:54:01
동아제약, 건강한 음주 위한 ‘모닝케어 간솔루션 젤리스틱’ 출시

동아제약은 건강한 음주를 위한 기능성 표시 식품 ‘모닝케어 간솔루션 젤리스틱’을 출시했다고 28일 밝혔다. 기능성 표시 식품이란 기능성을 나타내는 것으로 알려진 원료의 함유 사실 등에 대해 사실 …

2024-06-28 12:07:59
SK바이오사이언스, 글로벌 Top-10 獨 백신·바이오제품 위탁생산기업 IDT바이오로지카 인수

SK바이오사이언스가 백신 위탁생산 글로벌 Top 10 수준의 독일 기업 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분을 인수하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 …

2024-06-27 13:27:56
식약처, 식의약 수출 밀착지원...현지규제 해결 PM지정 운영

식품의약품안전처는 식의약 수출규제 애로사항 해결을 담당하는 수출 전담자(Product Manager, PM) 지정·운영한다. 식약처는 27일 식의약품의 수출 시 수출국의 규…

2024-06-27 13:10:53
마이크로바이오틱스, 식약처로부터 의약품 제조업허가 취득 … 박테리오파지 신약개발, 글로벌 위탁생산 서비스 확대

박테리오파지 신약개발 전문기업 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 지난 6월 초 식약처로부터 의약품 제조업허가를 취득했다고 26일 밝혔다. 제조업허가에 따…

2024-06-26 13:58:02
로슈, 1년 2회 다발성 경화증 오크레부스 피하주사 유럽서 첫 승인

로슈의 다발성경화증 치료제 오크레부스의 피하주사제형이 유럽에서 가장 먼저 승인을 받았다. FDA 승인 여부 결정은 9월로 예정됐다. 로슈는 25일(현지시간) 유럽위원회(EC)가 다발성경화증 치료제 오크레…

2024-06-26 06:08:15
동화약품, 무좀치료제 ‘바르지오’ 신규 TV CF 선보여

동화약품은 덥고 습한 여름철을 앞두고 무좀치료제 ‘바르지오’의 신규 TV CF를 선보였다고 25일 밝혔다.이번 TV CF는 손발톱 무좀으로 고생하고, 매일 바르기 …

2024-06-25 14:37:03
에스바이오메딕스, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 1/2a상 성공 … “증상완화 아닌 세포교체 수준

장진우 고려대 안암병원 신경외과 교수팀(이필휴 세브란스병원 신경과 교수)은 아시아 최초로 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨…

2024-06-25 14:19:38

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