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ROS1 양성 비소세포폐암 '탈레트렉티닙' FDA 우선심사 수락

FDA는 뉴베이션 바이오(Nuvation Bio)의 차세대 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI) 후보 탈레트렉티닙(taletrectinib)에 대해 ROS1 양성 비소세포폐암 승인신청을 수락했다.…

2024-12-26 07:40:08
FDA, SGLT1/2i 소타글리플로진 1형 당뇨병 승인거부

렉시콘 파마슈티컬(Lexicon Pharmaceuticals)은 지난 21일 FDA으로부터 SGLT1/2 억제제 소타글리플로진(Sotagliflozin/ 예비상품명 진퀴스타 ‘Zynquista)가 1형 당뇨병 적응…

2024-12-26 06:39:57
포스트 엔허투 'Dato-DXd' 비소세포폐암 유럽승인신청 철회

아스트라제네카와 다이이찌 산쿄는 포스트 '엔허투'로 개발중인 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 후보 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd)의 …

2024-12-26 06:40:06
루게릭병(ALS) 에다라본 정제 개량신약 FDA 승인 신청

신약 개발의 진척이 더딘 근위축성 측삭 경화증(ALS, 일명 루게릭병) 환자를 위한 에다라본 정제 개량신약에 대한 FDA 승인신청서가 제출됐다.중국 쑤저우(장수…

2024-12-26 06:40:16
BMS, '소틱투' 건선성 관절염 3상 성공...규제 승인 추진

BMS의 판상건선치료제 소틱투(Sotyktu, 듀크라바시티닙)이 건선성 관절염 치료 적응증 확대를 위한 2건의 긍정적 3상 결과를 공개했다.BMS는 23일 활동성 건선성 관…

2024-12-24 07:05:32
A·B형 혈우병 자가주사 옵션 확대....1일 1회 '알헤모' FDA 승인

A·B형 혈우병 환자를 위한 자가주사 옵션이 확대됐다. 노보노디스크는 지난 21일 TFPI 길항제 '알헤모'((Alhemo, 콘시주맙 Concizumab)을 응고인자 억제제를…

2024-12-24 07:05:13
온코닉테라퓨틱스, 中 파트너사 리브존제약 ‘자스타프라잔’ 중국 3상 개시 … 에소메프라졸과 비교 평가

온코닉테라퓨틱스 로고온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)’의 중…

2024-12-23 13:26:27
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라주’(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙, tocilizumab)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)가 식품…

2024-12-23 09:17:37
美 아이오니스, '트린골자'(올레자르센) 세계 최초 가족성 킬로미크론혈증증후군 치료제로 FDA 승인

미국 캘리포니아주 칼스바드(CARLSBAD)의 아이오니스파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals, 나스닥 IONS)는 미국 최초의 가족성 킬로미크론혈증증후군(familial chylomicronemia…

2024-12-23 06:08:54
화이자, '비라토비' 전이성 대장암 1차 치료제로 FDA 가속승인

제품사진은 오노약품이 국내 공급중임 '바라토비'화이자의 '비라토비캡슐'(BRAFTOVI, 엔코라페닙 Encorafenib)가 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환…

2024-12-23 06:08:20

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