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- FDA 자문위, 키트루다·옵디보의 식도암 적응증 축소 권고
- FDA 종양학 약물 자문위원회(ODAC)는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 PD-L1 발현이 1 미만인 전이성 또는 절제 불가능한 식도 편평세포암(ESCC) 환자…
- 2024-09-27 06:40:35
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- 혈액암치료제 '가싸이바' 루푸스 신염 3상 성공...규제승인 추진
- 로슈의 혈액암치료제 가싸이바(Gazyva/오비누투주맙 Obinutuzumab)가 루푸스 루푸스 신염 환자 대상 3상에서 표준치료 대비 우수한 치료효과를 제시했다.로슈는 26…
- 2024-09-27 06:41:04
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- 타그리소, 5번째 적응증 FDA 승인…PFS 84% 연장
- 타그리소(성분명: 오시머티닙, Osimertinib)가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 있어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다섯 번째 적응증을 확보했다.아스트라제네…
- 2024-09-27 06:40:50
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- 식약처, 마이크로바이옴 기반 제조시설 가이드라인 제정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외에서 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 9월 26일에 …
- 2024-09-26 11:32:17
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- 화이자, 원형탈모증 치료제 리트풀로 식약처 허가
- 한국화이자제약은 경구용 JAK 억제제 리트풀로(Litfulo, 성분명: 리틀레시티닙 토실산염)이24일 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모증(Alopecia Areata, AA) 치료제…
- 2024-09-26 11:03:27
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- 화이자, 겸상적혈구병 치료제 옥스브리타 자진 시장 철수
- 화이자는 겸상적혈구빈혈증(Sickle Cell Disease, SCD) 치료제 옥스브리타(Oxbryta, 복셀로터 voxelotor)의 모든 판매를 중단하고 시장에서 자진 철수한다고 26일 발표했다…
- 2024-09-26 09:46:07
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- 중국개발 PD-1 토리팔리맙, 유럽 승인...두 가지 적응증
- 중국 소재 준시바이오(Junshi Biosciences)가 자사의 항PD-1 항체 토리팔리맙(Toripalimab, 상품명: LOQTORZI)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 두 가지 적응증에 대해 승인…
- 2024-09-26 05:38:06
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- 키트루다+LAG-3 이중면역항암제 대장암 3상 실패
- 키트루다와 LAG-3 조합의 이중면역항암제 후보가 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 3상에서 치료 효과를 제시하지 못했다.MSD는 25일 자사의 LAG-3 항체 파베젤리…
- 2024-09-26 06:16:13
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- FDA, 치료제 없던 니만-픽병 C형 나흘 사이 두 개 신약 승인
- FDA는 그간 치료제가 없는 희귀질환 니만-픽병 C형(NPC) 치료제를 나흘 사이에 두 품목 승인했다.FDA는 24일 인트라바이오(IntraBio)의 니만-픽병 C형(NPC) 치료를 위한…
- 2024-09-26 06:16:25
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- 대한뉴팜, 생리식염수 희석 없이 1회 정맥 점적주사로 독감 치료 ‘엔피플루프리믹스주’ 출시
- 대한뉴팜은 프리믹스 형태의 독감 주사 치료제인 ‘엔피플루프리믹스주’를 출시한다고 25일 밝혔다.대한뉴팜의 독감 치료 주사제 ‘엔피플루프리…
- 2024-09-25 16:20:49
