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식품의약품안전처
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- 셀트리온, 데노수맙 시밀러 ‘스토보클로’ ‘오센벨트’ 국내 첫 동시 허가 … ‘퍼스트무버’로 시장 공략
- 셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙, denosumab)의 바이오시밀러 ‘스토보클로’(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)&rs…
- 2024-11-22 12:34:29
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- 복지부 첨단재생의료 심의위, 2건 임상시험 적합 의결
- 보건복지부는 11월 21일 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 고위험 및 중위험 임상연구 과제 4건을 심의했다. 이 중 2건은 적합 의결…
- 2024-11-22 12:10:52
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- FDA, 바이엘의 '뉴베카' 전립선암 추가적응증 신청 수락
- 바이엘의 전립선암치료제 뉴베카(다로루타마이드)의 FDA 추가적응증 승인신청이 수락됐다.바이엘은 21일 안드로겐 차단 요법(ADT)과 병용, 전이성 호르몬 민감…
- 2024-11-22 06:22:47
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- 식약처, 21일 심혈영상 의료기기 허가심사 설명회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 21일 서울 중구 LW 컨벤션 센터에서 심혈영상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 최신 허가심사 사례와 가이드라…
- 2024-11-21 09:34:52
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- 셀리드, 두경부암 면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’ 1/2a상 임상시험 IND 식약처 승인
- 셀리드 로고셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16 또…
- 2024-11-21 03:02:32
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- '프리베나20' 가장 넓은 혈청형 커버리지 제공
- 한국화이자제약 19일 서울 롯데호텔에서 20가 폐렴구균 단백접합 백신인 ‘프리베나20’의 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 프리베나20은 2010년 …
- 2024-11-20 07:18:50
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- 애드마일스, 두뇌 건강 위한 '인지력 포스파티딜세린 PS 분말 스틱' 출시
- 신풍제약의 건강기능식품 브랜드 애드마일스가 ‘인지력 포스파티딜세린 PS 분말 스틱’을 19일 출시했다. 신풍제약 애드마일스의 ‘인지력 포스파…
- 2024-11-19 13:54:37
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- 6가 혼합백신 '헥사심' 2025년 국가예방접종 도입
- 질병관리청(청장 지영미)은 2025년 1월 2일부터 국가예방접종사업에 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB)을 도입해 무료 접종을 시작한다고 19일 밝혔다. 이 백신은 디프…
- 2024-11-19 12:46:21
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- 에자이, 퇴출된 비만약 '로카세린' 드라벳증후군 개발 중단
- 에자이(는 비만 치료제로 사용되다 부작용으로 시장에서 철수했던 로카세린(lorcaserin)의 드라벳 증후군 치료제 개발을 중단했다.로카세린은 벨빅(Belviq)을 상품…
- 2024-11-19 07:20:11
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- 뉴아인, 편두통 전자약 ‘일렉시아2.0’ 美 FDA 시판 전 허가
- 전자약 연구개발 전문기업 뉴아인은 편두통 전자약인 '일렉시아‘(ELEXIR)의 업그레이드 버전 ‘일렉시아2.0’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판…
- 2024-11-18 12:53:44
