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식품의약품안전처
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- 베이진, PD-1 '테빔브라' 위암 1차요법 FDA 승인
- 베이진의 PD-1 면역항암제 '테빔브라(Tevimbra, 티슬렐리주맙)이 위암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.비원 메디신스(BeOne Medicines)로 사명을 변경할 예정인 베이…
- 2024-12-30 06:54:24
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- 셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 미국 IND 승인
- 셀트리온 로고셀트리온이 미국 FDA로부터 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX)의 바이오시밀러 ‘CT-P44’에 대한 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND) …
- 2024-12-27 14:10:53
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- 한국GSK, 60세 이상 RSV 예방백신 ‘아렉스비’ 국내 허가
- 한국GSK는 60세 이상 성인 대상의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방백신 ‘아렉스비(Arexvy)’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다고 밝혔다. …
- 2024-12-26 09:52:07
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- 루게릭병(ALS) 에다라본 정제 개량신약 FDA 승인 신청
- 신약 개발의 진척이 더딘 근위축성 측삭 경화증(ALS, 일명 루게릭병) 환자를 위한 에다라본 정제 개량신약에 대한 FDA 승인신청서가 제출됐다.중국 쑤저우(장수…
- 2024-12-26 06:40:16
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- 식약처, 퇴장방지의약품 피해구제 부담금 한시적 면제
- 식품의약품안전처가 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 내용을 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 …
- 2024-12-24 09:53:55
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- BMS, '소틱투' 건선성 관절염 3상 성공...규제 승인 추진
- BMS의 판상건선치료제 소틱투(Sotyktu, 듀크라바시티닙)이 건선성 관절염 치료 적응증 확대를 위한 2건의 긍정적 3상 결과를 공개했다.BMS는 23일 활동성 건선성 관…
- 2024-12-24 07:05:32
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- 한미약품 단장증후군 치료 신약, 국제일반명 ‘소네페글루타이드’ 등재
- 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPS GLP-2 analog’(HM15912)의 국제일반명((International Nonproprietary Names, INN)…
- 2024-12-23 13:14:43
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- 식약처, 'mRNA백신 연구' 2024년 국가 연구개발 우수성과 선정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 주관한 ‘mRNA 백신 등의 독성평가기술개발 연구’가 과학기술정보통신부가 선…
- 2024-12-23 12:07:10
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- 국내 최초 우울증 진단 보조 AI 의료기기 허가
- 식품의약품안전처는 국내 최초로 우울증 진단을 보조하는 '아크릴'사의 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 ‘ACRYL-D01’을 12월 20일자로 허가…
- 2024-12-23 11:02:08
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- 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가 획득
- 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라주’(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙, tocilizumab)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)가 식품…
- 2024-12-23 09:17:37
