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J&J ‘이마비’(니포칼리맙) 전신 중증 근무력증(gMG) 신약 FDA 승인

미국 식품의약품국(FDA)은 지난달 29일(미국 현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 전신성 중증 근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제 ‘이마비’(Imaavy, nipo…

2025-05-02 10:13:02
엔허투, 폐암·유방암 ‘실패’ … 발베사·팁소보·엑스포비오 등 급여기준 설정’

항체-약물접합체(ADC)로 주목받고 있는 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 ‘엔허투주’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 폐암 및 유방암 적응증 모두…

2025-04-30 22:46:14
유한양행, 미국암학회(AACR)서 표적항암제 YH42946 및 면역항암제 YH32364 전임상 연구 결과 발표

유한양행은 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025) 연례 학술대회에서 표적항암제 YH42946(JIN-A04) 및 면역항암제 YH32364(ABL104)의 전임상 연구결과를 지…

2025-04-30 11:04:06
린버크, 거대세포 동염 첫 경구치료제로 FDA 승인

애브비의 야누스키나아제(JAK) 억제제 린버크(Rinvoq, 우파다시티닙, Upadacitinib)가 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 치료제로 29일(현지시간) 미국 식품의약국(…

2025-04-30 08:23:05
바이오헤븐, 최초 SCA치료제 후보 유럽승인 신청 자진철회

바이오헤븐(Biohaven)은 척수소뇌성 운동실조증(Spinocerebellar Ataxia, SCA) 치료제 후보인 트롤리루졸(Troriluzole 예비상품명 다즐루마 Dazluma)에 대한 유럽승인신청을 …

2025-04-28 06:27:41
화이자, 피하주사 PD-1 '사산리맙' 방광암 규제승인 추진

화이자가 개발 중인 피하주사제형의 PD-1 면역항암제 사산리맙(Sasanlimab)이 BCG 치료를 받지 않은 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 무사건 생존기간(EFS)…

2025-04-28 05:58:36
오스테도, 지연성 운동이상증 국내 첫 적응증 허가

한독테바는 중추신경계 치료제 오스테도(성분명 듀테트라베나진)가 지연성 운동이상증 치료 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 25일 밝…

2025-04-25 09:32:24
복잡한 신약 급여 절차…‘적응증 가중평균가’ 도입 논의

국내 급여제도의 구조적 한계로 인해 다중 적응증을 가진 혁신 신약의 접근성이 낮은 현실을 진단하고, 이를 개선하기 위한 제도 개편 필요성이 제기됐다.한…

2025-04-25 09:20:59
사노피, '듀피젠트' 20% 매출성장…'알투비오' 블록버스터 기대감

사노피가 올 1분기 듀피젠트(Dupixent)의 두 자릿수 성장과 혈우병 신약 알투비오(Altuviiio)의 높은 성장세에 힘입어 전년동기 대비 10.8%의 두자릿수 매출 성장을 …

2025-04-25 08:46:43
열두번째 FDA 승인 PD-1...中아케소의 펜풀리맙 승인

FDA는 23일(현지시간) 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)의 PD-1 면역관문억제제 펜풀리맙(Penpulimab-kcqx)을 비각화형 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 치료제로 승인…

2025-04-25 06:17:33

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