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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

한국로슈 폴라이비,미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 병용요법 적응증 확대

한국로슈는 식품의약품안전처로부터 지난 28일 ‘폴라이비주’(Polivy, 성분명 폴라투주맙 베도틴, polatuzumab vedotin)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경…

2022-11-30 09:18:48
식약처, ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상’ 1호 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT*) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈(주) 룬수미오주(모수네투주맙)…

2022-11-29 17:21:09
식약처, 콜드체인 위험도 기반 재구성…인슐린 공급 원활 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법 예고…

2022-11-29 15:50:49
보령, 국가임상시험지원재단과 글로벌신약 도입 추진

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신…

2022-11-28 15:19:52
식약처, 6개월-4세 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 '코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)'을 25일 허가했다. 이 품목은 앞서 식약처가 허가…

2022-11-25 13:54:20
얀센 FGFR 변이 요로상피암 표적치료제 ‘발베사정’ 식약처 허가

식품의약품안전처는 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암(방광암) 치료제 ‘발베사정3밀리그램’ (Balversa 성분명 얼다피티닙 Erdafitinib)을 지난 24일 허가했다고 …

2022-11-25 10:57:58
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid trans…

2022-11-25 09:07:42
종근당, 국제학술지에 황반변성치료제 '루센비에스’임상결과 게재

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하…

2022-11-23 09:19:10
동국제약 메이올웨이즈, 관절과 연골 건강을 위한‘프라임 관절건강 타베트리’ 출시

동국제약(대표이사 송준호)의 헬스&이너뷰티 브랜드 ‘메이올웨이즈(MayAlways)’에서 건강기능식품 ‘프라임 관절건강 타베트리’를 새로 출시했다. ‘프라임 관절건강 타베트리’는 식품의약품안전처…

2022-11-22 10:56:34
피부 질환 AI 솔루션, 피부암 조기 진단 치료효과 극대화 기대

디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 닥터앤서 2.0 사업에서 구축한 ‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 소프트웨어’가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 맞춤형 신속 분류 …

2022-11-22 10:34:11

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