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- 식약처, 의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영
- 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 요청 시, 신청인이 이를 조정 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의...
- 2024-06-13
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- 모더나코리아, 창립 3주년 기념 '모두:나 바자회' 개최
- 모더나코리아는 창립 3주년을 맞아 지역사회 환원 문화를 실천하는 사회공헌 브랜드 '모두:나(MORE DO NA)'를 론칭하고 첫 활동으로 위기 임산부와 영아를 위한 기금 마련 바자회를 개최했다고 13일 밝혔다. ...
- 2024-06-13
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- 한국로슈, 강현주 A&P(시장접근 및 정책대응) 클러스터 리드 임명
- 한국로슈는 강현주 디렉터를 A&P(Access & Policy) 클러스터 리드로 임명했다고 13일 밝혔다. 강 디렉터는 한국로슈 입사 후 2000년부터 Market Access, Regulatory Affairs, Quality Assurance 부서를 거치며 다양한 경험...
- 2024-06-13
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- 울트라제닉스, 최초 산필리포증후군 치료제 UX111 FDA 가속승인 계획
- 울트라제닉스(Ultragenyx)가 산필리포증후군(Sanfilippo Syndrome) 제3형 A타입(MPS IIIA) 치료제 UX111에 대한 가속승인을 신청할 계획이다.울트라제닉스는 12일, FDA와의 성공적인 회의 결과, 아데노바이러스벡터(AAV) ...
- 2024-06-13
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- 화이자, 비만치료제 개발역량 외부수혈...프로파운드와 협업
- 화이자가 외부수혈을 통해 비만치료제 개발 역량을 강화한다. 화이자와 벤처 캐피털 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)는 2023년 7월 각각 5000만 달러씩, 총 1억 달러를 투자해 최대 10개의 신약을 발굴...
- 2024-06-13
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- 듀시엔형 근이영양증 첫 줄기세포치료제 FDA 순차승인신청 추진
- 듀시엔형 근이영양증(DMD) 치료를 유한 최초의 동종유래 줄기세포치료제 후보인 캡리코르 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 CAP-1002에 대한 FDA 승인신청이 추진될 전망이다. 캡리코르는 11일 FDA와 승인신청서 ...
- 2024-06-13
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- 바이엘, 키트루다와 맞대결...HER2 TKI후보 비소세포폐암 3상
- 바이엘은 인간표피성장인자 수용체 2(HER2) 변이 비소세포폐암 환자를 위한 경구용가역적 티로신 키나아제 억제제(TKI) 후보 'BAY 2927088'에 대한 3상을 개시한다. 바이엘이 11일자로 클리니컬트라이얼에 등록...
- 2024-06-13
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- FDA, 릴리의 RET표적 암종불문 '레테브모' 갑상선암 정식승인 전환
- FDA는 릴리의 RET표적 암종불문 '레테브모'(Retevmo, 셀퍼카티닙)의 갑상선암 적응증을 정식승인했다. 20년 5월 가속승인을 받은 레테브모의 첫 적응증이다. FDA는 12일 전신 치료가 필요하고 방사성 요오드(RAI) ...
- 2024-06-13
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- 식약처, '스티븐스-존슨증후군' 등 탐스로신 부작용 일부 추가 허가사항 일괄변경
- 식품의약품안전처는 탐스로신염산염 단일제(tamsulosin, 경구용제제 0.2밀리그램)에 대한 허가사항에 대해 일괄 변경을 진행한다.식약처는 12일 탐스로신염산염 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거...
- 2024-06-12
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- 심리적 회복 탄력성(Resilience) 높이면, 인지기능 저하 개선 가능
- 심리적 회복 탄력성(Resilience)이 인지기능 저하를 예방하는 효과가 있다는 연구결과가 나왔다. 원장원 경희대병원 가정의학과 교수팀(김선우 전공의 등)은 “정신적 스트레스가 인지기능을 저하시키고 알...
- 2024-06-12
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- 셀트리온, 스텔라라 참조 바이오시밀러 '스테키마' 허가
- 셀트리온의 스텔라라(우스테카누맙) 참조 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'가 12일 식품의약품안전처로 부터 품목허가를 받았다. 지난 4월 11일 식약처 승인을 받은 삼성바이오에피스의 에피즈텍(정맥...
- 2024-06-12
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- 수두백신 '스카이바리셀라주' 안전성, 이상사례 특이사항 없어
- 질병관리청은 SK바이오사이언스의 수두백신 스카이바리셀라주 접종 후 보고된 이상사례에 대해 심층 조사한 결과, 안전성에 특이사항이 없다고 12일 발표했다. 이번 조사는 예방접종전문위원회와 식품의...
- 2024-06-12
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- 사노피·리제네론, '케브라자' 소아 특발성 관절염 FDA 추가 승인
- 사노피와 리제네론의 IL-6 억제제 계열 단일클론항체 피하주사 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙, sarilumab)가 류마티스 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)적응증을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인...
- 2024-06-12
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- 카타르에 공동 한국의료센터(KMC) 개원 ... 중동으로 확장하는 K-메디컬
- 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 6월 10일 카타르 도하에서 한국의 라임나무치과, 서울아산병원, 안강병원, JK성형외과 공동으로 40,000㎡, 10층 규모의 최첨...
- 2024-06-12
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- 실시간 상처 모니터링과 치유 촉진 동시 가능한 스프레이형 하이드로겔 기술 개발
- 당뇨병 환자의 상처는 일반적인 급성 상처와는 달리 치유속도가 느리고 감염 위험이 높다. 장우영 고려대 안암병원 정형외과 교수, 류진 한국과학기술연구원(KIST) 박사 공동 연구팀은 당뇨 상처의 지속적 ...
- 2024-06-12
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- 서울아산병원, 15년간 소아암·선천성심장병 등 중증 환아 6만여 수술 진행
- 서울아산병원 어린이병원이 2009년 개원 이후 중증 질환 소아 환자들에 대한 치료 기록을 분석한 결과, 지난 15년 동안 소아암, 선천성 심장 질환 등으로 약 6만 ...
- 2024-06-12
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- 쿄와기린, 미국에 첫 생물학적 제제 제조시설 신설 투자
- 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 미국 노스캐롤라이나주 샌포드에 새로운 생물학적 제제 제조시설을 신설한다고 10일 발표했다. 이 시설은 북미에 최초로 설립되는 제조시설로, 쿄와기린의 임상 파이프라인을 발전...
- 2024-06-12
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- 건강기능식품미래포럼 정책세미나 6월 21일 개최...사전접수중
- 건강기능식품미래포럼(회장 강일준)이 오는 6월 21일 경기 스타트업 캠퍼스에서 ‘제8회 건강기능식품미래포럼 정책세미나’를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 정책세미나에서는 ‘건강기능식품 기능성 원...
- 2024-06-12
