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- 아델릭스, ‘엑스포자’(테나파노르) FDA와 투쟁 끝에 투석환자용 고인산혈증 치료제 승인
- 미국 매사추세츠주 월섬(WALTHAM) 및 캘리포니아주 프레몽(FREMONT) 소재 심장‧신장질환 치료제 개발 전문기업인 아델릭스(Ardelyx, 나스닥 ARDX)는 인(燐) 흡수 저해제 ‘엑스포자정’(Xphozah 성분명 테나파노르, ...
- 2023-10-18
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- MSD ‘키트루다’, 절제가능 비소세포폐암 수술 전후 보조요법 적응증 FDA 추가 승인
- 그동안 면역관문억제제는 수술 전 또는 수술 후 초기(전이되지 않은, 절제 가능한) 비소세포폐암(NSCLC) 치료에만 허용됐다. 즉 수술 전 신보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 가운데 하나에서만 쓸 ...
- 2023-10-17
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- 노보노디스크, 싱가포르 KBP바이오사이언스서 고혈압 후보 13억달러에 인수
- 덴마크 제약사 노보노디스크는 싱가포르 바이오기업 KBP바이오사이언스(KBP Biosciences)로부터 ‘조절되지 않는 고혈압’ 신약후보물질이며 심혈관 및 신장 질환에도 사용될 가능성이 있는 오세두레논(ocedure...
- 2023-10-17
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- FDA, 화이자 경구용 궤양성대장염 신약 ‘벨시피티’(에트라시모드) 승인
- 화이자는 궤양성대장염(UC) 치료제 ‘벨시피티’(Velsipity, 성분명 에트라시모드 etrasimod)가 2차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판승인을 얻었다고 13일(현지시각) 발표했다. 실제 승인일은 12일...
- 2023-10-16
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- 릴리 IL-23 억제제 ‘미리키주맙’ 크론병 3상 성공
- 릴리의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 미리키주맙(mirikizumab)이 크론병 치료제로 평가한 3상 임상시험에 성공했다. 이 회사는 미리키주맙이 3상 VIVID-1 임상시험에서 공동 1차 및 모든 주요 2차 평가지표를 충족했...
- 2023-10-13
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- 화이자 ‘비라토비+멕토비’ 병용요법 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암 추가 승인
- 화이자의 BRAF억제제 ‘비라토비캡슐’(Braftovi 성분명 엔코라페닙, encorafenib)과 MEK 억제제 ‘멕토비정’(Mektovi, 성분명 비니메티닙, binimetinib, 국내 미시판) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BRAF V600E...
- 2023-10-13
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- 로슈, 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’ 피하주사제, 기존 정맥주사제 대비 비열등성 입증
- 로슈(Roche)의 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙 ocrelizumab)의 피하주사형 제제가 3상 OCARINA II 임상연구의 성공을 11일(현지시각) 선언하고 곧 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청...
- 2023-10-12
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- 사노피, 바이오맵과 단백질 신약 공동 발굴 제휴 … 최대 10.1억달러 계약
- 프랑스 제약사 사노피는 미국 캘리포이나주 먼로파크(MENLO PARK)의 생명과학 인공지능(AI) 전문기업 바이오맵(BioMap)과 바이오신약 발굴을 가속화하기 위해 협력...
- 2023-10-11
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- 印선파마, 美콘서트파마 인수로 확보한 원형탈모증 후보 ‘듀록소리티닙’ FDA 신약승인신청 접수
- 인도 뭄바이의 선파마는 JAK 억제제 계열 원형탈모증 신약후보인 듀룩소리티닙(deuruxolitinib, CTP-543)이 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청이 접수됐다고 6일(현...
- 2023-10-10
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- BMS, 최대 58억달러에 美 표적항암제 전문 미라티테라퓨틱스 인수키로
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 표적항암제 전문기업 미라티테라퓨틱스(Mirati Therapeutics, 나스닥 MRTX)를 총 48억달러에 인수‧합병한다고 8일(현지시각) 발표했다. BMS는 미...
- 2023-10-10
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- 노바티스, ‘코센틱스’ 정맥주사제 FDA 승인 획득
- 노바티스의 IL-17A 길항제 ‘코센틱스주사’(Cosentyx 성분명 세쿠키누맙, Sekukinumab)가 미국에서 처음으로 정맥주사제로 지난 6일(미국 현지시각) 승인됐다. 이번 승인은 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(P...
- 2023-10-10
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- 아르쿠티스 판상형 건선 국소도포제 ‘조라이브’(로플루밀라스트) 6~11세 연령대 적응증 추가 FDA 승인
- 미국 캘리포니아주 웨스트레이크빌리지(Westlake Village)의 자가면역성 피부질환 치료제 전문기업 아르쿠티스바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics, 나스닥 ARQT)는 판상형 건선 치료제 ‘조라이브 크림 0.3%...
- 2023-10-10
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- 로켓파마, 백혈구부착결핍증-1(LAD-I) 유전자치료제 ‘RP-L201’ 우선심사 지정
- 미국 뉴저지주 크랜버리(CRANBURY)의 희귀질환 신약개발 전문기업인 로켓파마슈티컬스(Rocket Pharmaceuticals, 나스닥 RCKT)는 백혈구응혈결핍증-1(, leukocyte adhesion deficiency-1, LAD-I) 신약후보물질인 ‘RP-L201’(marnetegr...
- 2023-10-08
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- FDA 자문위, 암젠 KRAS변이 폐암 치료제 ‘루마크라스’ 임상자료 신뢰성 의심
- 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)는 암젠의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제인 ‘루마크라스정’(Lumakras, 성분명 소토라십, sotorasib)의 가속승인을 정식승인으로 전환하는 검토 표결에서 ...
- 2023-10-07
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- 잘 나가던 GLP-1 작용제 비만약 ‘위고비’ ‘삭센다’에 찬물 … 미국서 부작용 경고
- 비만약으로 잘 나가던 노보노디스크의 ‘오젬픽프리필드펜’(Ozempic)과 ‘위고비프리필드펜’(Wegovy) 등 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 작용제에 부작용 위험을 경고하는 브레이크가 걸렸다. 캐마다 밴쿠...
- 2023-10-06
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- 애브비, 선택적 PINK1 촉진제 개발 마이토키닌 1억1000만달러에 인수
- 애브비는 독점적 인수 옵션을 행사해 미국 캘리포니아주 샌프란시스코의 신경퇴행성질환 PINK1 표적치료제를 개발하는 마이토키닌(Mitokinin)을 인수했다고 5일(현지시각) 발표했다. 마이토키닌은 PINK1 표...
- 2023-10-06
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- 日 쿄와기린, 英 유전자치료제 전문 오차드테라퓨틱스 4억7760만달러에 인수
- 일본 제약회사 쿄와기린이 영국 런던의 희귀질환 조혈모세포-유전자치료제(HSC-GT) 개발사 오차드테라퓨틱스(Orchard Therapeutics, 나스닥 ORTX)를 인수한다. 쿄와기린은 오차드테라퓨틱스를 미국 주식예탁증...
- 2023-10-06
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- US월드메드 고위험 신경모세포종 후보 ‘DFMO’ FDA 자문위 14대6으로 승인 찬성
- 미국 식품의약국(FDA) 산하 종양약물자문위원회(ODAC)는 4일(현지시각) 고위험 신경모세포종(neuroblastoma)을 앓는 소아 환자의 재발 위험 감소를 위해 월드메드 미국법인(US WorldMeds)의 신약후보물질인 플로르니...
- 2023-10-05
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