글로벌 뉴스

글로벌뉴스

두번째 세마글루티드 '오젬픽' 참조 시밀러 中승인신청 수락

2형 당뇨와 비만 치료를 위한 노보 노디스크의 세마글루타이드(오젬픽)를 참조한 바이오시밀러 중국 승인 신청이 또다시 수락됐다. 중국의약품청은 12일 광둥성 소재 여주의약(Livzon Pharmaceuticals)의 자회사 ...

2024-06-14
EU승인 혁신신약 유럽각국 평균 급여율 43%...비암 희귀약은 32% 불과

EU에서 승인 받은 혁신신약의 유럽 각국의 가용성 즉 급여비율은 절반에도 못미치는 평균 43%에 불과한 것으로 조사됐다. 또 항암희귀약을 제외한 희귀의약품...

2024-06-14
화이자, 듀시엔형 근이영양증 유전자치료제 후보 3상 실패

화이자는 듀시엔형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료를 위한 유전자 치료제 후보 포다디스트로젠 모바파르보벡(fordadistrogene movaparvovec)의 3상 임상시험에서 실패했다고 발표했다. 화이자는 12일, 4...

2024-06-14
BMS의 '옥타이로' 암종불문 NTRK양성 고형암 FDA 추가 가속승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옥타이로캡슐(Augtyro, 성분명 레포트렉티닙 repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 암종불문 NTRK 양성 고형암을 적응증으로 추가 승인을 받았다....

2024-06-14
울트라제닉스, 최초 산필리포증후군 치료제 UX111 FDA 가속승인 계획

울트라제닉스(Ultragenyx)가 산필리포증후군(Sanfilippo Syndrome) 제3형 A타입(MPS IIIA) 치료제 UX111에 대한 가속승인을 신청할 계획이다.울트라제닉스는 12일, FDA와의 성공적인 회의 결과, 아데노바이러스벡터(AAV) ...

2024-06-13
화이자, 비만치료제 개발역량 외부수혈...프로파운드와 협업

화이자가 외부수혈을 통해 비만치료제 개발 역량을 강화한다. 화이자와 벤처 캐피털 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)는 2023년 7월 각각 5000만 달러씩, 총 1억 달러를 투자해 최대 10개의 신약을 발굴...

2024-06-13
듀시엔형 근이영양증 첫 줄기세포치료제 FDA 순차승인신청 추진

듀시엔형 근이영양증(DMD) 치료를 유한 최초의 동종유래 줄기세포치료제 후보인 캡리코르 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 CAP-1002에 대한 FDA 승인신청이 추진될 전망이다. 캡리코르는 11일 FDA와 승인신청서 ...

2024-06-13
바이엘, 키트루다와 맞대결...HER2 TKI후보 비소세포폐암 3상

바이엘은 인간표피성장인자 수용체 2(HER2) 변이 비소세포폐암 환자를 위한 경구용가역적 티로신 키나아제 억제제(TKI) 후보 'BAY 2927088'에 대한 3상을 개시한다. 바이엘이 11일자로 클리니컬트라이얼에 등록...

2024-06-13
FDA, 릴리의 RET표적 암종불문 '레테브모' 갑상선암 정식승인 전환

FDA는 릴리의 RET표적 암종불문 '레테브모'(Retevmo, 셀퍼카티닙)의 갑상선암 적응증을 정식승인했다. 20년 5월 가속승인을 받은 레테브모의 첫 적응증이다. FDA는 12일 전신 치료가 필요하고 방사성 요오드(RAI) ...

2024-06-13
사노피·리제네론, '케브라자' 소아 특발성 관절염 FDA 추가 승인

사노피와 리제네론의 IL-6 억제제 계열 단일클론항체 피하주사 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙, sarilumab)가 류마티스 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)적응증을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인...

2024-06-12
쿄와기린, 미국에 첫 생물학적 제제 제조시설 신설 투자

쿄와기린(Kyowa Kirin)이 미국 노스캐롤라이나주 샌포드에 새로운 생물학적 제제 제조시설을 신설한다고 10일 발표했다. 이 시설은 북미에 최초로 설립되는 제조시설로, 쿄와기린의 임상 파이프라인을 발전...

2024-06-12
베이진 국내도입 세번째 항암신약 윤곽...자니다타맙 中신청 수락

베이진(BeiGene)이 한국시장에 도입하게될 세번째 항암제 신약이 윤곽을 드러냈다. HER2 양성 담도암치료를 위한 자니다타맙(Zanidatamab)의 승인신청이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 10일 수락받았다. ...

2024-06-12
美상원, 노보의 오젬픽·위고비 높은약가 관련 7월 10일 청문회

미국 상원은 노보노디스의 당뇨와 비만치료제 오젬픽과 위고비가 다른 국가에 비에 높게 책정된 문제를 다루기 위한 청문회를 개최한다. 상원 건강교육노동연금위원회(HELP) 위원장 버니 샌더스 상원의원...

2024-06-12
FDA, 추가적응증 승인거부 '헤틀리오즈'관련 청문회 기회 제공

FDA는 승인을 거부한 반다(Vanda) 파마슈티컬스사의 헤틀리오즈(Hetlioz/타시멜테온)의 불면증 추가 적응증 관련 청문기회를 제공키로 했다. FDA는 7일자 연방관보를 통해 반다사의 요청에 따라 헤틀리오즈의 ...

2024-06-12
FDA, 담즙성간경변증 치료제 '아이퀴르보' 가속승인

FDA가 입센의 아잌퀴르보(Iqirvo 성분 엘라피브라노르, elafibranor) 80mg정을 1차 담즙성 간경변증 치료제로 가속 승인했다. 적응증은 우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 PBC성인 환자를 대...

2024-06-12
독일 기밀약가제 도입 논란에 릴리가 뭇매 맞은 사연

독일이 전통적으로 지켜오던 약가공개원칙을 깨고 기밀약가제도를 도입 추진하면서 정부와 의회가 첨예하게 대립하는 가운데 2형 당뇨와 비만치료를 위한 마운자로의 급여 논의를 진행 중인 릴리에게 불...

2024-06-12
FDA, '타그리소' 3기 절제불가능 NSCLC 2차요법 추가신청 수락

FDA는 3기 절제불가능한 표피성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 적응증로한 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)에 대한 추가적응증 승인신청을 수락했다. 아스트라제나카는...

2024-06-11
FDA, 에자이의 레켐비 월1회 정맥주사 유지요법 신청 수락

FDA는 에자이(Eisai)의 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙)의 월1회 정맥 주사 유지 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 수락했다. 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)는 9일 알츠하이머병 치료제...

2024-06-11

처음 이전 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 다음 맨끝

많이 본 뉴스

최신뉴스

모바일 버전 바로가기

휴온스

하루 동안 이 창을 다시 열지 않음