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- FDA, 릴리의 알츠하이머 치료제 '키순라' 승인
- FDA는 중추신경계 자문위원회가 만장일치로 승인을 권고했던 릴리의 알츠하이머 치료제 '키순라(Kisunla, 도나네맙 donanemab)'을 승인했다. FDA는 2일 월 1회 정맥주사하는 키순라를 경미한 인지장애(MCI)가 있거...
- 2024-07-03
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- 11번째 PD-1 도전...코시벨리맙 FDA 재승인 신청
- FDA 기준 11번째 PD-(L)1 면역관문억제제 승인 신청서 제출이 이뤄졌다. 체크포인트 테라퓨틱스는 2일 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명 CK-301)에 대해 전이성 및 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC)을 적응증으로 생...
- 2024-07-03
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- AZ, 코로나19 예방항체 '시파비밧' 유럽 판매허가 신청
- 아스트라제네카는 코로나19 예방항체 시파비밧(Sipavibart, 개발명 AZD3152)에 대한 판매허가신청(MAA)을 유럽의약품청(EMA)에 접수했다고 1일 밝혔다. 또한 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)는 신속 승인 평가 절...
- 2024-07-02
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- 아이돌시아, 저항성 고혈압치료제 '제라이고' 유럽 승인
- 스위스 소재 아이돌시아(Idorsia)는 저항성 고혈압 치료를 위한 최초이자 유일한 엔도텔린 수용체 길항제제라이고(JERAYGO, 아프로시텐탄 Aprocitentan)이 유럽 위원회(EC)의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. .제라이...
- 2024-07-02
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- MSD, 전립선암 후보 '오페베소스타트' 독점 판권 확보
- MSD는 전립선암 치료제로 개발 중인 CYP11A1 억제제 오페베소스타트(Opevesostat, MK-5684/ODM-208)의 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. MSD는 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)과 오페베소스타트 및 CYP11A1을 표적으...
- 2024-07-02
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- 과민성 방광 치료 '베오바' 유럽승인...상품명 '오브겜사'
- 과민성 방과 치료를 위한 오브겜사(Obgemsa, 성분명 비베그론)이 유럽승인을 받았다. 유럽판권을 보유한 피에르 파브르 래브러토리(Pierre Fabre Laboratories)는 과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금...
- 2024-07-02
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- 포마이콘, 아일리아 세번째 시밀러 '아잔티브' FDA 승인
- 포마이콘(Formycon)과 판권계약을 체결한 독일소재 클링게 바이오파마(Klinge Biopharma)는 지난 6월 28일자로 아일리아(애플리버셉트)의 바이오시밀러 아잔티브(Azantive)가 FDA 승인을 받았다고 1일 발표했다. 황반...
- 2024-07-02
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- 릴리, 1.4억$ 투자 라디오네틱스 온콜로지 인수옵션 확보
- 릴리는 1억 4000만 달러의 선불금을 지불하고 방사성의약품 개발사인 라디오네틱스 온콜로지(Radionetics Oncology)를 인수할 수 있는 독점 옵션 권리를 확보했다. 라디오네틱스는 릴리와 전략적 협력 관계를 구...
- 2024-07-02
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- 스위스 이어 일본, 오리지널 처방조제시 환자 본인부담금 인상
- 스위스에 이어 일본은 제네릭이 출시된 오래된 오리지널 의약품 처방조제시 환자 본인부담금을 인상한다. 일본 후생노동성은 올해 초 고시 개정을 통해 제네릭이 아닌 오리지널 의약품을 처방조제받는 ...
- 2024-07-02
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- BMS, 항체약물접합체 협업 종료...에자이에 권리 반환
- 에자이는 브리스톨 마이어스 스퀴브(이하 BMS)와 항암제 파를레투주맙 엑테리불린(Farletuzumab Ecteribulin, FZEC) 공동 개발 및 상업화 협력을 종료한다고 1일 발표했다. 이번 결정은 BMS의 포트폴리오 우선순위 ...
- 2024-07-02
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- 타우 표적 경구 알츠하이머치료제 후보 영국 승인신청
- 싱가포르 소재 타우알엑스(TauRx)는 타우 표적 경구용 알츠하이머 치료제 후보 하이드로메틸티오닌 메실레이드(hydromethylthionine mesylate, HMTM)에 대한 영국 마케팅 허가 신청서를 제출했다고 1일 발표했다. HMTM...
- 2024-07-02
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- 삼성바이오에피스·산도스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17) 미국 허가 획득
- 삼성바이오에피스가 생산하고 산도스가 글로벌 판매를 담당하는 스텔라라(우스테키누맙) 참조 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)피즈치바(Pyzchiva)가 1일(현지시각) ...
- 2024-07-01
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- 비만치료제 美메디케어 급여허용 법안 하원 세입위원회 통과
- 비만치료제의 미국 메디케어 급여법안이 하원 세입위원회를 통과, 노보노디스크의 위고비와 릴리의 마운자로(미국 비만치료 상품명 젭바운드)의 매출 성장에 탄력을 받을 가능성이 높아졌다. 미국 하원 ...
- 2024-07-01
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- AZ의 PARPi 린파자 제네릭 중국승인...특허만료후 연말출시
- 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(올라파립) 제네릭이 중국에서 승인을 받았다.상하이 소재 선태의약(宣泰医药, Sino Therapeutics)은 지난 26일자로 린파자 제네릭 100mg 및 150mg 두 가지 용량에 대해 중국 승...
- 2024-07-01
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- 최초 TIL 세포치료제 '리필류셀' 유럽승인신청서 제출
- 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)는 최초의 종양 침윤 림프구(TIL) 세포치료제 '리필류셀(Lifieucel, 미국 상품명 암타그비, Amtagvi)'에 대한 유럽 승인신청서를 6월 28일 제출했다.리필류셀은 지...
- 2024-07-01
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- 에스페리온, 고지혈증 신약 벰페도익산 유럽로열티 귄리 매각
- 에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)는 금요일 고지혈증 치료제인 벰페도익산(bempedoic acid, 상품명 넥스레톨/Nexletol)에 대한 유럽 판매 로열티 권리를 오머스 라이프 사이언스(Omers Life Sciences)에 3억 500...
- 2024-07-01
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- 엔허투 둘러싼 특허관련 중재 법적분쟁에서 다이이찌 완승
- 엔허투의 특허 침해 관련 중재 법적 분쟁에서 다이이찌 산쿄가 시젠(현 화이자)에 최종 승소했다. 다이이찌 산쿄는 28일 엔허투 관련 항체약물접합체(ADC) 연관 특허에 대한 권리를 주장하며 시젠이 제기했...
- 2024-07-01
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- FDA, 로켓의 백혈구 부착결핍증 유전자치료제 승인 거부
- FDA는 로켓 파마슈티컬스(Rocket Pharmaceuticals)의 백혈구 부착결핍증(LAD-I) 유전자치료제 후보 '크레슬라디(Kresladi ; marnetegragene autotemcel)의 승인을 거부했다. 로켓은 28일 FDA 승인신청한 렌티바이러스를 벡터로 ...
- 2024-07-01
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