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- 줄기세포치료제 글로벌화의 서막...FDA 이어 중국도 첫 허가
- 미국 FDA에 이어 중국에서 최초의 줄기세포치료제가 허가를 받으며 잠재력을 발현하기 시작했다. 지난해 12월 20일 호주 소재 메소블라스트(Mesoblast)의 '라이...
- 2025-01-06
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- 리제네론, 옥술라 인수...연1회 황반부종 치료제 후보 확보
- 아일리아의 개발사인 리제네론은 영국 옥스포트 소재 안질환 전문 생명공학사 옥술라(Oxular)를 인수한다.옥슬라의 전 대표 마크 개프니(Mark Gaffney)는 3일 링크...
- 2025-01-06
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- FDA, 스테로이드외 첫 디스크치료제 승인검토 자문위 개최
- FDA는 스테로이드 제제 이외 첫 추간판탈출증(디스크) 치료제 후보 SI-6603(성분명: 콘돌리아제 condoliase)에 대한 승인검토를 위해 10일 마취·진통제 자문위원...
- 2025-01-06
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- 코셉트, 쿠싱증후군 치료제 렐라코릴란트 FDA 승인신청
- 코셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)가 자사의 선택적 코르티솔 조절제 렐라코릴란트(Relacorilant)에 대해 FDA에 신약 허가 신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다고...
- 2025-01-03
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- 캡리코르, 듀시엔형 근이영양증 줄기세포치료제 FDA 승인신청
- 캡리코르 테라퓨틱스(Capricor Therapeutic)는 듀시엔형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 환자의 심장병증(Cardiomyopathy) 치료를 위한 생물학제제 허가 신청(BLA)을...
- 2025-01-03
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- 화이자, 알로스테릭 치료제 개발 '아타비스틱'과 협업 계약
- 화이자는 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 바이오테크 기업 아타비스틱 바이오(Atavistik Bio)는 알로스테릭 치료제 발굴을 위한 연구 협력 계약을 2일 체결했...
- 2025-01-03
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- 이메디카, 매리너스 인수...희귀질환 발작치료제 '지탈미' 확보
- 스웨덴 소재 희귀질환 전문 제약사인 이메디카(Immedica Pharma AB)가 희귀질환 발작 장애 치료제를 보유한 미국의 매리너스 제약(Marinus Pharmaceuticals, Inc.)을 인수한...
- 2025-01-03
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- FDA 24년 신약 승인 59품목...전년 72품목 대비 감소
- FDA가 지난해 승인한 신약은 모두 59품목으로 23년 72품목 대비해서 13품목 줄어드며 다소 감소한 추세를 보였다.헬스오가 FDA의 약물 평가연구센터(CDER)와 생물의...
- 2025-01-03
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- 로슈, 이노벤트의 소세포폐암 ADC후보 독점 라이선스 계약
- 로슈는 항암제 관련 협업을 진행중인 중국 소재 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 소세포폐암 치료를 위한 항체약물접합체에 대한 글로벌 독점 라이센...
- 2025-01-03
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- 화이자, 상가모와 A형혈우병 유전자치료제 협업계약 종료
- 화이자는 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 협력해 개발중이던 A형혈우병 유전자치료제 지록토코진 피텔파보벡(Giroctocogene Fitelparvovec)에 대한 권리를 반환...
- 2025-01-03
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- 한 다스 꽉 채운 중국승인 PD-(L)1 항암제...타지탄리맙 승인
- 중국개발 PD-(L)1 면역관문억제제가 12품목으로 늘었다. 과도하게 승인을 받은 면역항암제가 많은 중국에서 규제당국이 속도조절에 나선 가운데 11번째 폼목 승...
- 2025-01-02
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- 베라스템, KRAS변이 저등급 장액성 난소암치료제 FDA 우선심사 수락
- 베라스템온콜로지(Verastem Oncology, 나스닥 VSTM)는 KRAS변이 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 환자 치료를 위한 경구용 아부토메티닙(avutometinib)과 데팩티닙(defactinib) 병...
- 2025-01-02
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- GSK, 누칼라 후속 연 2회 '데페모키맙' 천식치료 中승인신청
- GSK는 천식치료제 누칼라의 차세대 후속 약물로 연 2회 투약하는 인터루킨-5(IL-5)억제제 데페모키맙(depemokimab)에 대해 중국에서 승인신청서 접수를 완료했다.중...
- 2025-01-02
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- 텔릭스, 신장암 PET 영상화제 '질카익스' FDA 승인신청
- 호주 소재 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)가 신장암의 진단을 위한 영상화제 TLX250-CDx(제품명: 질카익스 Zircaix, 성분명: 89Zr-girentuximab)에 대한 생물학제...
- 2025-01-02
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- 프레시젠, 호흡기 유두종증 치료제 PRGN-2012 FDA 승인신청
- 프레시젠(Precigen)은 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자를 위한 유전자치료제 PRGN-2012의 FDA 가속승인 신청서 제출을 완료했다고 발표했다.PRGN-2012는 RRP 치료를 위...
- 2025-01-02
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- 렉라자·리브리반트 NSCLC 1차요법 FDA 이어 유럽승인
- 유럽 집행위원회(EC)가 유한양행의 렉라자(레이저티닙/영어 상품명: Lazcluze)과 얀센의 리브리반드(Amivantamab) 병용요법을 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 12월 30...
- 2024-12-31
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- 노바티스, 졸겐스마 이은 2형 SMA 유전자 치료제 3상 성공
- 졸겐스마에 이은 노바티스의 2형 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제 'OAV101 IT(오나셈노진아베파르보벡, onasemnogene abeparvovec)'가 3상 임상시험(STEER)에서 주...
- 2024-12-31
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- 독일, 오젬픽·위고비 약값 낮추기 무산...재평가 무효 판결
- 독일정부가 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 노보노디스크의 세마글루티드 성분에 대한 재평가 결과를 기반으로 급여약가를 낮추기 위한 노력이 진행했으나 무...
- 2024-12-31
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