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MSD ‘키트루다’ 국소진행 절제수술 불가 또는 전이성 담관암 1차치료제로 FDA 심사 시작

미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 국소진행성 수술 불가 또는 전이성 담도암(biliary tract cancer , BTC) 1차 치료제로서 항암화학요법제(젬시타빈 및 시스...

2023-06-08
美 머크(MSD) ‘프레비미스’ 새 적응증 FDA 승인

미국 머크(MSD)는 항바이러스제 ‘프레비미스정’ ‘프레비미스주’(PREVYMIS 성분명 레터모비어 letermovir)가 신장 이식수술을 받았고, 신장 이식수술을 받았고 감염 위험성이 높은 성인 환자의 거대세포바...

2023-06-07
GSK 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’ 1차 병용요법제로 FDA에 적응증 추가 신청

글락소스미스클라인(GSK)은 항 PD-1 면역항암제 ‘젬퍼리주’(Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab-gxly)의 기존 자궁내막암 적응증을 확장하는 추가 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 심사에 들어갔다...

2023-06-07
얀센 및 레전드바이오텍, 다발성골수종 CAR-T ‘카빅티’ FDA 적응증 추가 신청

존슨앤드존슨(J&J) 그룹 계열사인 얀센파마슈티컬컴퍼니와 중국 레전드바이오텍(Legend Biotech, 나스닥 LEGN, 뉴저지주 솜머셋 본사)이 공동 개발한 CAR-T 치료제 다발성골수종 치료제 ‘카빅티’(Carvykti 성분...

2023-06-07
화이자 항생제 복합제 아즈트레오남 및 아비박탐(ATM-AVI) 다제내성 그람음성균에 효과

화이자는 중증 다제내성 세균감염증을 치료하기 위해 개발 중인 항생제 복합제 아즈트레오남 및 아비박탐(aztreonam+avibactam, ATM-AVI) 복합제가 2건의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 나타냈다고 1일(현지시...

2023-06-05
스위스 론자, 네덜란드 항체-약물 결합체(ADC) 전문기업 ‘시나픽스’ 1억6000만유로에 인수

스위스의 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업인 론자 그룹(Lonza)이 네덜란드의 항체-약물 결합체(ADCs) 개발 전문기업인 시나픽스(Synaffix B.V.)를 인수한다고 1일(현지시각) 발표했다. 계약에 따...

2023-06-02
노바티스 ‘코센틱스’ EU서 화농성 한선염 적응증 추가 승인

노바티스는 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스센소레디펜’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)이 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 화농성 한선염(化膿性汗腺炎, Hidradenitis Suppurative...

2023-06-02
‘린파자+자이티가’ BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) FDA 승인

아스트라제네카(AZ) 및 미국 머크(MSD)는 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 ‘린파자정’(Lynparza, 성분명 올라파립, Olaparib)을 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 치료하기 위해 존슨앤드존슨(얀센)...

2023-06-02
화이자 RSV 2가백신 ‘아브리스보’ FDA 승인 … 5월초 GSK에 이어 두 번째

화이자의 60세 이상 고령 환자를 대상으로 하는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신인 ‘아브리스보’(Abrysvo)가 지난 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 지난 5월 3일 글락소스미...

2023-06-01
얀센 ‘시알리스’+‘옵서미트’ 복합제 단일정 폐동맥고혈압 치료제로 FDA 허가신청

존슨&존슨그룹 계열사인 얀센파마슈티컬스는 자사의 ‘옵서미트정10mg’(OPSUMIT 성분명 마시텐탄 macitentan)과 타달라필(tadalafil, 오리지널은 릴리의 발기부전치료제 '시알리스정') 40mg을 복합한 단일정제...

2023-05-31
BMS, 차세대 TKI ‘레포트렉티닙’ 비소세포폐암으로 FDA ‘우선심사’ 지정

브리스톨마이어스스큅(BMS)의 차세대 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 레포트렉티닙(repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수되면서 ‘우선심사’ 대상으로 30...

2023-05-31
BMS‧얀센 공동 개발 11인자 억제제 ‘밀벡시안’ FDA ‘패스트트랙’

존슨&존슨그룹 계열사인 얀센파마슈티컬스와 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 공동으로 개발하는 경구용 제11a 혈액응고인자(FⅪa) 저해제 밀벡시안(milvexian)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3개 적응증에 ...

2023-05-30
아이오반스, 진행성 흑색종의 종양침윤림프구(TIL) 치료제 ‘리필류셀’ 우선심사 지정

미국 캘리포니아주 중부 샌카를로스(San Carlos)의 암환자 종양 침윤 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제 개발 전문기업인 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics, 나스닥 IOVA)는 진행성 흑색종...

2023-05-30
렉시콘파마슈티컬스 ‘인페파’(소타글리플로진) 심부전 치료제로 FDA 승인

미국 텍사스주 더우드랜드(THE WOODLANDS)의 렉시콘파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals, 나스닥 LXRX)가 개발한 SGLT 1/2 억제제 소타글리플로진(Sotagliflozin)이 25일(현지시각) 심부전으로 인한 사망, 입원, 긴급한 병...

2023-05-29
美 블루어스다이애그노스틱스 전립선암 PSMA PET 조영제 ‘포슬루마’ 승인

미국 뉴저지주 먼로타운십(MONROE TOWNSHIP)과 영국 옥스퍼드에 기반을 둔 방사성진단 의약품 전문기업 블루어스다이애그노스틱스(Blue Earth Diagnostics)가 개발한 전립선암 PSMA 양전자단층촬영(PET)인 ‘포슬루마...

2023-05-29
화이자 코로나19 항바이러스제 ‘팍스로비드’ FDA 정식승인 격상

화이자의 코로나19바이러스감염증(COVID-19) 치료용 경구 항바이러스제 ‘팍스로비드정’(Paxlovid 성분명 니르마트렐비르+리토나비르, nirmatrelvir+ritonavir)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 25일(현지시각) 정식...

2023-05-26
美 이노비바, ‘잭더로’(설박탐+더로박탐) 복합 새 항균제 FDA 승인

미국 매사추세츠주 월섬(WALTHAM)의 이노비바스페셜티테라퓨틱스(Innoviva Specialty therapeutics, 나스닥 INVA)는 새 항균제 ‘잭더로 정맥주사제’(Xacduro, 성분명 설박탐+더로박탐, sulbactam+durlobactam)이 미국 식품의...

2023-05-24
FDA, 오피언트 ‘옵비’ 최초의 비강분무형 아편유사제 과다복용 역전제 응급치료제로 승인

미국 캘리포니아주 산타모니카의 제약기업인 오피언트파마슈티컬스(Opiant Pharmaceuticals)가 신청한 날메펜 염산염(nalmefene hydrochloride) 성분의 비강분무제 ‘옵비’(Opvee)가 아편양 제제 과다복용 증상을 나타...

2023-05-23

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