글로벌뉴스

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렉라자 단짝 '리브리반트' 피하주사제형 FDA 승인신청

존슨앤드존슨은 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 피하주사형 리브리반트주(아미반타맙/amivantamab) 에 대해 FDA 추가승인신서를 제출했다. 존슨앤드존슨은 재조합 인간 히알루로니다제 조합을 통해 기존 정...

2024-06-19
다케다, 희귀 뇌전증 치료제 2건의 3상 1차 평가지표 놓쳐

다케다는 희귀 뇌전증인 드라베 증후군 및 레녹스-가스토 증후군 환자대상으로 진행한 소티클레스타트(Soticlestat)관련 2건의 3상에서 모두 1차평가지표 달성이 실패했다. 다케다는 17일 소티클레스타트 관...

2024-06-18
FDA, MSD의 21가 폐렴구균 백신 '캡백시브' 가속승인

FDA는 MSD의 성인 대상 폐렴구균 21가 단백접합백신인 캡백시브(CAPVAXIVE, 개발명 V116)를 승인했다. MSD는 17일 18세 이상의 성인의 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴 예방을 위한 21가 백신 캡백시브가 FDA로부터 가속승...

2024-06-18
FDA, 바이오엔텍의 HER3 표적 ADC 후보 사망사건 1상 중단지시

FDA는 바이오엔텍(BioNTech)과 중국 메디링크 테라퓨틱스((MediLink Therapeutics)의 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보 BNT326/YL202의 임상시험 부분 중단을 지시했다. 바이오엔텍은 17일 공시를 통해 높은 용량의 BNT326...

2024-06-18
상위 50대 글로벌제약사..일본5·중국4·인도2곳 포함

23년 처방의약품 판매실적을 기반으로 한 50대 글로벌제약사 명단이 발표됐다. 아태지역의 제약사는 일본 5개사, 중국4개사, 인도 2개사, 호주 1개사 등 모두 12...

2024-06-18
FDA, 아세트아미노펜 '심각한 피부반응' 부작용 라벨 의무화

FDA는 아세트아미노펜(acetaminophen)이 성분이 포함된 일반의약품(OTC) 제품에 심각한 피부 반응 경고 문구를 의무화하도록 하는 행정명령 초안을 발표하고 의견수렴을 진행한다. FDA는 14일자 연방관보를 통해 ...

2024-06-18
FDA, 키트루다의 자궁내막암 1차요법 추가 승인

FDA는 엠에스디의 키트루다주(펨브로리주맙)의 새로운 자궁내막암 치료 적응증에 대해 추가 승인했다. FDA 17일 새로 진단된 진행 또는 재발성 자궁내막암치료를 위한 키투르다와 카보플라틴 및 파클리탁셀...

2024-06-18
자궁내막암 키트루다·젬퍼리 경쟁에 AZ의 임핀지 가세

자궁내막암 치료 경쟁을 펼치고 있는 면역관문억제제 키트루다와 젬퍼리 경쟁에 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)이 새롭게 가세했다. FDA는 14일 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)인 원발성, ...

2024-06-17
블린사이토, Ph-전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 공고요법 FDA 추가승인

암젠의 백혈병 치료를 위한 이중항체 블린사이토(블리나투모맙)가 CD19 양성 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 공고요법에 FDA 추가승인을 받았다. 공고요법은 관해 유도 후 ...

2024-06-17
'칼퀀스' 외투세포림프종 1차요법 FDA 전진배치 확증 3상 성공

아스트라제네카의 BTK 억제제 칼퀀스정(CALQUENCE, 아칼라브루티닙)이 외투(멘틀)세포림프종(MCL) 1차 치료 환경에서 표준 대비 무진행 생존의 이점을 제시했다. 외투세포 림프종 2차 치료제로 2017년 10월 31일 FD...

2024-06-17
한국 떠난 '포시가' 10세 이상 2형 당뇨 FDA 추가 승인

아스트라제네카의 포시가(Farxiga, 다파글리플로진)가 FDA로부터 10세 이상 소아의 2형 당뇨병(type-2 diabetes, T2D) 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 최근 승인받았다. 아스트라제네카는 지난 12일 소아 환자 대...

2024-06-17
글로벌매출 50대 항암제...여전히 PD-1면역항암제의 시대

글로벌 항암제시장은 엠에스디의 키투루다의 독주체제가 더욱 공고해진 가운데 오노와 비엠에스의 옵디보가 새롭게 100억달러 매출기준인 메가블럭버스터에 ...

2024-06-17
로슈, DLBCL 이중항체 '컬럼비' FDA 정식승인 전환 확증 3상 성공

로슈는 재발성 또는 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 위한 이중항체 컬럼비주(글로피타맙)가 전체 생존에 이점을 제시하는 긍정적인 3상 임상 결과를 발표했다. 이번 임상은 지난 2023...

2024-06-17
다케다, 中아센티지 올베렘바티닙 독점라이선스 옵션 계약

골수성 백혈병치료를 위한 아이클루시그정(포나티닙)을 보유한 다케다가 외부 수혈을 통해 파이프라인을 추가 보강한다. 아센티지파마(Ascentage Pharma, 亞盛醫藥)는 다케다와 3세대 BCR-ABL 티로신 키나제 억...

2024-06-17
존슨앤드존슨, 이중항체 '플라모타맙' 권리 젠코에 반환

존슨앤드존슨은 젠코(Xencor) 협력, 혈액암 치료제로 개발중인 CD20과 CD3를 동시에 표적하는 이중항체 플라모타맙(plamotamab)에 대한 권리를 반환했다. 젠코는 13일 존슨앤드존슨의 얀센과 2021년 체결한 협력 ...

2024-06-14
두번째 세마글루티드 '오젬픽' 참조 시밀러 中승인신청 수락

2형 당뇨와 비만 치료를 위한 노보 노디스크의 세마글루타이드(오젬픽)를 참조한 바이오시밀러 중국 승인 신청이 또다시 수락됐다. 중국의약품청은 12일 광둥성 소재 여주의약(Livzon Pharmaceuticals)의 자회사 ...

2024-06-14
EU승인 혁신신약 유럽각국 평균 급여율 43%...비암 희귀약은 32% 불과

EU에서 승인 받은 혁신신약의 유럽 각국의 가용성 즉 급여비율은 절반에도 못미치는 평균 43%에 불과한 것으로 조사됐다. 또 항암희귀약을 제외한 희귀의약품...

2024-06-14
화이자, 듀시엔형 근이영양증 유전자치료제 후보 3상 실패

화이자는 듀시엔형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료를 위한 유전자 치료제 후보 포다디스트로젠 모바파르보벡(fordadistrogene movaparvovec)의 3상 임상시험에서 실패했다고 발표했다. 화이자는 12일, 4...

2024-06-14

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