글로벌뉴스

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첫 줄기세포치료제 후보 '라이온실' FDA 재승인 신청

FDA 승인 최초 줄기세포치료제를 향한 도전이 다시 진행된다. 호주 소재 메소블라스트(Mesoblast)는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(SR-aGVHD) 소아 환자 치료를 위한 라이온실(Ryoncil, 성분 remestemcel-L)...

2024-07-10
FDA, 잘못된 약물정보 대응위한 제약사 광고시 규제 완화

FDA는 인터넷과 소셜미디어 등에 잘못된 약물 정보를 바로잡기 위한 신속한 대응을 위해 제약사가 올바른 정보를 제공하기 위한 광고를 진행할 경우, 의약품 광고 조건에 대한 규제를 완화하기로 했다. FDA...

2024-07-10
J&J, 결핵치료제 '서튜러' 남아공서 특허 철회키로

존슨앤드존슨은 결핵치료제 서튜러(베다퀼린)와 관련 남아프리카공화국에서 보유한 2차 특허권리를 행사하지 않는 것을 넘어 아에 이를 철회키로 했다. 국경없는 의사회는 5일 존슨앤드존슨은 지난해 저...

2024-07-10
FTC, 권력이 된 PBM의 리베이트가 미국 약가 인상의 주요 요인

미국 연방거래위원회(FTC)는 미국의 높은 약가 문제에 대해 특정 약국혜택관리업체(PBM)의 시장 지배력과 불투명한 계약 관행을 주요 요인으로 지적했다. 제약사에 이어 2022년부터 PBM의 불공정 거래 관행 조...

2024-07-10
FDA, 닥사스 성분 아토피피부염 국소치료제 승인 결정 지연

아토피피부염 치료를 위한 새로운 국소도포제 관련 승인 결정이 지연됐다. 아쿠티스는 9일 성인 및 6세 이상의 소아의 경증에서 중등도의 아토피피부염(AD) 치료를 위한 로플루밀라스트 크림 0.15%에 대한 ...

2024-07-10
비만·과체중환자 체중감량효과 마운자로, 오젬픽 앞도

티르제파타이드(Tirzepatide, 상품명: 마운자로)와 세마글루티드(Semaglutide, 상품명: 오젬픽)가 더 많은 체중감량효과를 보였다는 실제 데이터 기반 분석결과가 발...

2024-07-09
1년 2회 황반변성 임플란트 치료제 '서스비모' 재출시

1년 2회 투약으로 황반변성 환자들의 편의성을 높인 안구 임플란트 치료제 '서스비모(Susvimo, 성분 라니비주맙)'이 미국 시장에 재출시된다.로슈는 8일 황반변성 치료제 서스비모가 22년 10월 충분한 품질 기...

2024-07-09
다케다 분사 힐백스, 유아 대상 노로바이러스백신 임상 실패

다케다로부터 분사한 힐백스(HilleVax)는 유아를 대상으로 한 노로바이러스 백신 후보 HIL-214의 2b상 (NEST-IN1)에서 1차 및 2차 유효성 평가목표를 달성하지 못했다고 8일 발표했다. 이에 따라 회사는 유아를 대...

2024-07-09
릴리, 인테그린 표적 염증성장질환 중심 '모픽' 인수

릴리는염증성 장질환 환자를 위한 첫 경구용 인테그린 표적 치료제 후보를 보유한 모픽 홀딩스(Morphic Holding)를 인수한다. 릴리는 8일 모픽의 주식을 주당 57달러, 총 약 32억 달러(한화 약4.4조원)에 인수하는...

2024-07-09
제약사 발목잡은 FDA 신약 CRL...상반기에 9건 발행

FDA가 올해 상반기 신약 승인 신청 기준 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인을 거부한 사례는 모두 9건이다. 헬스오가 8일 FDA 상반기 신약승인 및 CRL 발행현황을 분석한 결과, 승인거부사례는 지난해 대비 비...

2024-07-08
A·B형 유형불문 혈우병 치료제 화이자·사노피 대결 예고

A·B형을 구분하지 않고 모든 혈우병 환자 치료를 위한 화이자의 마스타시맙(Marstacimab)과 사노피의 피투시란(Fitusiran)이 1분기 간격으로 FDA 승인 결정을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 화이자는 지난해 12월 ...

2024-07-08
빅파마의 신약기근...FDA 상반기 승인 21품목 중 5품목 불과

올해 상반기 빅파마의 FDA 승인품목은 급감, 단 5품목에 그쳤다. 전년동기대비 FDA 약물평가 및 연구센터(CDER)올해 상반기 신약 승인은 모두 21품목으로 전년동...

2024-07-08
AD치료제 없는 로슈가 레켐비·키순라의 성공 열쇠인 이유

더딘 성장세를 보이는 알츠하이머 치료제 바이오젠과 에자이의 레켐비(레카네맙, 국내 허가), 그리고 새롭게 등장한 릴리의 키순라(Kisunla, 도나네맙)의 성공 ...

2024-07-08
로슈, 황반변성치료제 '바비스모' 사전충전주사제형 FDA 승인

로슈는 황반변성 치료제 바비스모(파리시맙)의 사전 충전제형이 FDA로부터 추가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.적응증은 바이알 제형인 바비스모와 동일하게 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성...

2024-07-05
중국개발 12번째 PD-1면역항암제 '엔란수부맙' 중국승인

중국에서 자체 또는 글로벌제약사와 협력을 통해 개발한 12번째 PD(L)-1 면역항암제 엔란수부맙(Enlansubumab, 개발명 SG001)이 중국 승인을 받았다.CSPC 파마슈티컬그룹(石药集团有限公司, 석약집단유한공사)은 ...

2024-07-05
빅파마, 메디케어 약가협상 중단요청 소송 줄줄이 패소

미국의 메디케어 약가 협상을 규정한 인플레이션 감축법(IRA)이 헌법에 위배된다며 인하 대상 품목을 보유한 제약사들이 정부를 상대로 제기한 소송이 줄줄이 기각됐다. 코네티컷주 뉴헤이븐 지방법원은 7...

2024-07-05
국경없는 의사회, '비밀은 생명을 앗아간다' 보고서 발간

국경없는 의사회는 의약품과 백신, 진단기기 등 의료제품의 가격 투명성과 환자 치료접근성 강화를 위한 각국 정부와 업계의 노력을 촉구하는 보고서를 최근 ...

2024-07-05
70년만에 선천성 부신과형성증 신약 '크리네세르폰' FDA 신청 수락

FDA는 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 선천성 부신과형성증(CAH) 치료제 크리네세르폰(Crinecerfont) 신약 허가 신청을 우선심사 경로로 수락했다. 뉴로크린은 지난 1일 선천성 부신과형성증 치료...

2024-07-05

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