글로벌뉴스

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'그냥 다나와' 로슈의 디바라십, 루마크라스·크라자티와 비교 3상

로슈는 동일 기전의 선발 약물과 비교임상이 흔하지 않은 상황에서, 규제 승인을 받은 KRAS 억제제 2품목 전체와 헤드투헤드 비교임상을 진행한다. 로슈는 자사의 KRAS 억제제 후보약물 디바라십(Divarasib, 개...

2024-07-15
110조원 가치 '카그리세마'...개발단계 예상매출 상위 10대 품목

3상 임상결과 하나 발표된 적이 없는 '카그리세마'가 2030년 202억 달러의 매출을 기록하는 등 현재 임상개발 또는 새로 승인된 약물 중 가장 높은 가치를 갖고 ...

2024-07-15
린버크, 첫 경구 거대세포동맥염 적응증 FDA·EMA 승인신청

애브비는 거대세포동맥염을 적응증으로 JAK 억제제 린버크(유파다시티닙)에 추가 승인신청서를 FDA와 EMA에 제출했다고 12일 발표했다. 승인신청은 SELECT-GCA 3상이 기반이다. 스테로이드 감량요법과 함께 린...

2024-07-15
이벨류에이트, 2030년 매출순위 오젬픽·듀피젠트·마운자로 순

의약부문 분석을 제공하는 전문기업 이벨류에이트는 비만치료제가 향후 항암제를 대신해 시장을 지배할 것으로 전망했다.이벨류에이트는 9일 제약 성장가속 ...

2024-07-12
FDA, 첫 니만피크병 C형치료제 '아리모클로몰' 8월 2일 자문위 개최

FDA는 경구 투여 방식의 첫 니만피크병 C형 치료제 후보인 아리모클로몰(arimoclomol)의 승인 여부를 자문하기 위한 자문위원회 개최일을 8월 2일로 설정했다. 승인 신청서를 제출한 지브라 테라퓨틱스(Zevra Ther...

2024-07-12
제네릭·시밀러사 상대 특허침해소송 남용제한법안 美상원 통과

제네릭과 바이오시밀러 업체를 상대로 오리지널 품목을 보유한 제약사가 특허침해 소송을 제기할 때 특허의 수에 제한을 두도록 한 법안이 미 상원을 통과했다. 국내사로는 삼성바이오에피스와 셀트리온...

2024-07-12
입센, 10억$ 투자 두번째 ADC 판권확보...중국 포레슨과 계약

입센은 최대 거래금액 10.3억 달러를 투자, 중국 소재 포레슨 바이오텍크놀러지(Foreseen Biotechnology)의 항체약물접합체(ADC) 후보 'FS001'의 전세계 독점 판권을 확보했다고 11일 발표했다. 고형암 치료제로 전임...

2024-07-12
화이자, 1일 1회로 경구 비만치료제 '다누글리프론' 개발방향 확정

화이자는 경구 GLP-1수용처작용제 후보 다누글리프론(Danuglipron)의 개발 방향을 1일 1회 서방제형으로 선정, 개발을 가속화한다. 화이자는 11일 다누글리프론의 4가지 경구제형에 대한 약동학 1상(NCT06153758) ...

2024-07-12
아케비아의 홀로서기... 오츠카 이어 CSL 비포와 협업 종료

우여곡절 끝에 FDA 승인을 받은 만성 콩팥병 경구 빈혈치료제 '바프세오(Vafseo, 성분명: 바다두스타트, Vadadustat)의 상업화 과정이 순탄치 않게 전개될 전망이다. 아케비아는 11일 미국 내 상업 출시 계획을 발...

2024-07-12
노보노디스크의 주 1회 인슐린 아이코덱 FDA 승인 거부

노보노디스크의 주 1회 기저 인슐린 아이코덱에 대해 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인이 거부됐다. 노보노디스크는 10일 FDA가 1형과 2형 당뇨병 치료를 위한 주 1회 기저 인슐린(상품명: 아위클리(Awiqli, 인...

2024-07-12
유니큐어, 헌팅턴병 유전자치료제 후보 질병진행 80% 늦춰

네덜란드 소재 유니큐어(uniQure)는 헌팅턴병 환자 치료를 유전자치료제 후보 AMT-130가 1/2상에서 유망한 치료효과를 제시했다고 9일 발표했다. 해당임상은 미국과 유럽에서 39명의 환자를 대상으로 진행되는 ...

2024-07-11
美 상원 '오젬픽', '위고비' 관련 노보노디스크 9월 24일 청문회

미국 상원 건강교육노동연금위원회(HELP)는 높은 약가로 오젬픽과 위고비를 공급하고 있느 노보노디스크을 대상으로 한 청문회를 9월 24일 개최한다. 당초 노보노디스크의 북미담당인 더그 랭가(Doug Langa) ...

2024-07-11
노바티스 방사성의약품 '루타테라'의 개량신약 FDA 승인신청

노바티스의 방사선리드간 의약품 루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)의 개량신약에 대한 FDA 승인신청이 이뤄졌다. 큐리움(Curium)은 9일 개량신약 승인경로인 505(b)(2) 신약신청을 통해 루테튬(177Lu) ...

2024-07-11
암젠, 이중항체 후보 'AMG 794' 임상개발 중단

암젠(Amgen)이 CLDN6/CD3 이중항체 후보 AMG 794의 개발을 중단키로 했다. AMG 794 클라우딘6 표적 이중항체로는 빠른 개발 속도를 보여왔던 후보물질이다.암젠은 클리니컬 트라이얼에 8일 1상 임상정보 업데이트를...

2024-07-11
아바스틴 참조 황반변성치료 바이오베터 영국 승인

아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 황반변성 치료를 위한 아바스틴 참조 바이오베터 리텐나바(Lytenava, 베바시주맙 감마, Bevacizumab gamma)가 영국 승인을 받았다. 아웃룩은 8일 리텐나바가 영국 의약품 의...

2024-07-11
릴리의 아토피피부염치료제 '엡글리스' 일본·프랑스 이어 영국급여

릴리가 아토피피피부염 영역에서는 FDA로부터 인색한 평가를 받고 있으나 일본과 유럽에서 선전을 이어가고 있다. 국립보건임상연구원(NICE)은 10일 유럽판권을 아마릴이 보유한 릴리의 아토피피부염치료...

2024-07-11
아쿠티스, 국소치료제 '졸리브' 아토피피부염 FDA 추가 승인

한편 아쿠티스(Arcutis)의 PDE4 억제제 계열의 아토피피부염 치료를 위한 국소도포제 졸리브(Zoryve, 로플루밀라스트)는 10일 FDA 승인을 받았다. 경증에서 중등도의 6세 이상의 소아와 성인을 대상으로 허가됐다...

2024-07-11
녹십자 국내판매 '리브말리' 추가 적응증 유럽 승인

녹십자가 국내판권을 확보 공급중인 '리브말리(LIVMARLI, 마라릭시뱃)가 유럽에서 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC)을 적응증으로 추가 승인을 받았다. 미룸(Mirum) 파마슈티컬스는 8일 3개월 이상 진행성 ...

2024-07-10

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