글로벌뉴스

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MSD, RSV예방항체 임상 성공....베이포투스와 경쟁예고

MSD는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체인 클레스로비맙(Clesrovimab, MK-1654)의 긍정적 임상 결과를 발표하며 아스트라제네카와 사노피의 '베이포투스'와 경쟁을 예고했다. MSD는 23일 클레스로비맙의 안...

2024-07-25
엔젤만증후군치료제 'ION582', 2상에서 97% 환자 증상 개선

승인된 약물이 없는 엔젤만증후군 치료제 개발사 중 하나인 아이오니스(Ionis)가 후보 약물 'ION582' 관련 긍정적인 2상 임상 결과를 22일 발표했다. 아이오니스는 ...

2024-07-25
공격적인 약품 판권 인수 독일 그루넨탈, 이번엔 제약사 합병

의약품 판권을 수집하던 독일 아헨 소재의 그루넨탈(Grünenthal)이 이번에는 제약사 합병을 통해 파이프라인을 강화했다. 그루넨탈은 22일 발리노어 파마(Valinor Pharma)를 인수하여 오피오이드 유발 변비 치료...

2024-07-23
J&J, '스프라비토' 치료저항성 우울증 단독요법 FDA 추가신청서 제출

존슨앤드존슨은 치료저항성 우울증 치료를 위한 비강 분무제제인 스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)의 단독요법에 대해 FDA에 추가적응증 승인신청서를 22일 제출했다. 승인신청은 기존 병용요...

2024-07-23
승인철회 다발골수종 ADC '블렌렙' 재도전 EMA 신청 수락

확증임상의 실패로 인해 시장에서 철수했던 다발성골수종치료를 위한 GSK의 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴)의 복귀계획이 진행됐다. GSK는 19일 EMA에 재발성 또는 내성이 있는 다발성...

2024-07-23
옵디보+여보이, 간세포암 1차 전진배치 EMA 신청서 제출

옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 조합이 간세포암 1차 치료제로 전진배치를 위한 EMA 추가 적응증 승인신청서 제출을 완료했다. 두 약물의 조합은 지난 2020년 간세포암 2차 요법으로 2020년 3월 FDA로...

2024-07-23
GSK, 서바릭스 후속 자궁경부암예방 9가 백신 개발 협업 종료

GSK는 서바릭스의 후속 제품으로 2상이 진행 중이던 자궁경부암 9가 백신 개발 협력을 종료했다. 중국 푸젠성 소재 양성탕 그룹 산하 샤먼(하문) 이노백스(INNOVAX) 바이오텍은 GSK와 체결했던 자궁경부암 9가 ...

2024-07-23
케이캡 펙수클루, 글로벌 성공 방정식 해법이 바뀌고 있다

다케다는 원조 P-CAP 보노프라잔(국내 상품명: 보신티, 일본: Takecab, 미국: Voquezna) 관련 인도 소재 4개 제약사와 비독점 라이센스 계약을 체결했다. 엄밀하게 형식은 다르지만 실질적으로는 인도 시장에서 4...

2024-07-23
삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' FDA 승인

삼성바이오에피스의 솔리리스(에쿨리주맙) 참조 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI)가 FDA 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 22일 아스트라제네카의 C5 보체 억제제 솔리리스를 참조한 시밀러 '에피스클리'...

2024-07-23
화이자·발네바, 라임병백신 3상 초기접종 완료...26년 승인신청 목표

화이자와 발네바(Valneva SE)는 17일 라임병 백신 후보 'VLA15'의 3상 임상시험 'VALOR'의 초기 접종이 완료됐다고 발표했다. 병행 진행되는 VALOR 3상 임상 참가자들은 3회 접종을 완료했으며, 1년 후 부스터 접종을 ...

2024-07-22
오노약품, '건활막 거대세포종 치료제 빔셀티닙' EMA신청 수락

오노약품(Ono Pharmaceutical)의 건활막 거대세포종(TGCT) 치료제 빔셀티닙(Vimseltinib)에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인신청이 수락됐다. 오노는 19일 이전 이마티닙 또는 닐로티닙을 받은 환자에서 빔셀티닙의 효능...

2024-07-22
FDA, 중국산 주사기 사용 중단 루어락·경장까지 확대 권고

FDA는 중국산 주사기의 품질과 성능 문제와 관련해 사용 중단 권고를 일부 루어락(Luer Lock), 경장(Enteral) 주사기로 추가 확대했다. FDA는 18일 중국산 주사기 관련 추가 안전성 서한(Safety Communication)을 통해 기...

2024-07-22
베링거인겔하임, 휴미라 시밀러 실테조 약가 대폭 인하

베링거인겔하임은 굿알엑스(GoodRx)와 협력해 자사의 휴미라(Humira, 아달리무맙) 바이오시밀러인 실테조(Cyltezo)의 약가를 대폭 인하해 공급한다. 양사는 18일 아달리무맙의 환자 부담을 줄이는 새로운 프로그...

2024-07-19
다케다의 P-CAB 보신티, 비미란성 역류질환 FDA 추가 승인

다케다의 P-CAB 보신티(보노프라잔)가 미란성 위식도역류질환(erosive esophagitis, EE)에 이어 비미란성 위식도 역류질환(non-erosive reflux disease, NERD)으로 FDA 적응증을 확대했다. 보노프라잔의 북미지역 판권을 보...

2024-07-19
IgA 신병증 절대강자 향한 노바티스, 연이어 신약 2품목 FDA 신청

노바티스가 면역글로블린(IgA) 신장병증 치료를 적응증으로 2개 신약에 대해 FDA 승인신청서을 연이어 제출했다. 노바티스가 18일 발표한 2분기 실적보고에 따르면 경구용 엔도텔린 A수용체의 길항제 아트라...

2024-07-19
키트루다에 발목잡혔던 '발스틸리맙' 또막힌 FDA 가속승인 경로

아게누스의 PD-1 면역관문억제제 후보 발스틸리맙(Balstilimab)의 두번째 FDA 승인 도전이 다시한번 좌절됐다. 발스텔리맙은 가속승인 경로로 FDA 승인신청이 수락돼 승인결정예정일이 지난 21년 12월 16일로 설...

2024-07-19
황반변성 임플란트 '서스비모' 황반부종 등 FDA 추가신청 수락

로슈는 1년에 두 번 투여하는 황반변성 임플란트 치료제 '서스비모'를 재출시한 지 2년 만에, FDA에 제출한 당뇨병성 황반부종(DME)과 망막병증(DR)에 대한 추가 적응증 승인 신청이 수락되었다고 18일 밝혔다....

2024-07-19
최초 동종유래 T-세포치료제 '엡발로' FDA 승인신청 수락

동종유래 T-세포치료제 엡발로(Ebvallo, 타벨레클루셀 tabelecleucel)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)는 17일 이식 수술을 받은 2세 이상의 환자에서 엡스타인-바 바이...

2024-07-18

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