글로벌뉴스

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알닐람, ‘온파트로(파티시란)’ 후속 ‘부트리시란’ 신약승인 결정 3개월 연기

미국 매사추세츠주 보스턴 소재 알닐람파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)는 4일(현지시각) 다발성신경병증을 유발하는 유전성 트랜스티레틴(transthyretin, TTR) 매개 아밀로이드증(hATTR) 치료 신약후보물질인 부...

2022-04-05
노바티스, 항암제 및 제약사업 부문 통합 ‘구조조정’

노바티스가 항암제 부문과 일반 제약사업 부문을 통폐합해 영업을 일원화하고 미국 시장을 강화하기 위해 별도의 C(Chief)급 경영진을 뽑기로 했다. 강도 높은 구조조정의 결과로 노바티스의 종양사업 부문...

2022-04-05
길리어드 CAR-T 치료제 ‘예스카타’ DLBCL 3차→2차 치료제로 승격

길리어드사이언스의 계열사로 미국 캘리포니아주 산타모니카에 소재한 카이트파마(Kite Pharma)의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(Yescarta 성분명 액시캅타진 실로루셀, Axicabtagene ciloleuce...

2022-04-04
MSD 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 소아 적응증 추가 신청 FDA 심사기한 연장

미국 머크(MSD)는 15가 폐렴구균 다당류 접합백신 ‘박스뉴반스프리필드시린지’(Vaxneuvance)의 영‧유아 및 소아 적응증 추가 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사기간 연장 통보를 받았다고 지난 1...

2022-04-04
아케비아테라퓨틱스, 만성신장병성 빈혈 ‘바다두스타트’ 신약승인 좌절

미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 신장질환 전문 제약기업 아케비아테라퓨틱스(Akebia Therapeutics, 나스닥 AKBA)는 바다두스타트(vadadustat)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 반려됐다고 29일...

2022-03-31
FDA ‘코로나19’ 백신 50세이상 및 병약자 대상 4차 접종 ‘긴급사용승인’

미국 식품의약국(FDA)은 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔텍의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘코미나티주’(Comirnaty)와 모더나테라퓨틱스의 코로나19 백신 ‘스파이크백스’의 4...

2022-03-30
아미릭스 루게릭병 후보 ‘AMX0035’ 승인에 FDA ‘부정적’ 견해 제시

미국 식품의약국(FDA)이 오는 30일 열리는 말초 및 중추신경계 약물자문위원회를 앞두고 매사추세츠주 캠브리지 소재 아미릭스파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)의 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치...

2022-03-29
릴리 ‘올루미언트’ 아토피피부염 승인 난항 가운데 원형탈모증서 희망 찾기

릴리의 JAK 억제제 계열 류마티스관절염 치료제인 ‘올루미언트정’(Olumiant 성분명 바리시티닙, Baricitinib)이 지난 1월 말 루프스 관련 임상개발을 중단하고 아토피피부염 적응증 추가 승인이 난항을 겪고 ...

2022-03-28
UCB ‘핀테플라’ 레녹스-가스토증후군 적응증 획득

벨기에 제약기업 UCB는 미국 캘리포니아주 에머리빌(emeryville) 소재 희귀질환 치료제 개발사 조제닉스(Zogenix)를 인수하면서 확보한 신약 파이프라인인 ‘핀테플라’(Fintepla 성분명 펜플루라민) 경구액제가 ...

2022-03-28
BMS 베타지중해빈혈 신약 ‘레블로질’ 비수혈의존성(NTD) 적응증 확대 심사기간 연장

브리스톨마이어스스큅(BMS)과 미국 머크(MSD)가 공동 개발 중인 ‘레블로질’(Reblozyl 성분명 루스파터셉트-aamt, luspatercept-aamt, 코드명 ACE-536)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인 비-수혈의존성(Non-transfusion depe...

2022-03-25
메이파마-쿄와기린 개발 PI3K δ 억제제 ‘잔델리십’ 가속승인 좌절

일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 미국 제약회사 메이파마(MEI Pharma)는 B세포 악성종양 중 여포성림프종(소포성림프종) 환자를 위한 경구용 1일 1회 치료제로 공동 개발 중인 PI3K δ(델타) 억제제인 잔델리십(zandelisi...

2022-03-25
日 후지필름, 美 ‘쉐난도’ 인수 … 재조합단백질 생산 인프라 확보

후지필름 생물학적제제 생산을 위한 세포배양 배지(培地) 분야의 글로벌 선두주자인 일본 후지필름은 미국 펜실베이니아주 워민스터(Warminster) 소재 재조합단백질 제조기업인 쉐난도바이오테크놀로지(Shen...

2022-03-24
노바티스 방사성 의약품 ‘플루빅토’ 전이성 거세저항성 전립선암 FDA 허가

노바티스는 미국의 핵의학 분야 자회사인 어드밴스트액셀레이터애플리케이션스(Advanced Accelerator Applications)의 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토주’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트라세탄, lutetium ...

2022-03-24
BMS, 암세포 염색체 불안정성(CIN) 표적 볼라스트라테라퓨틱스의 신약개발 제휴

미국 뉴욕의 염색체 불안정성(chromosomal instability, CIN)에 초점을 맞춰 항암제를 개발하는 볼라스트라테라퓨틱스(Volastra Therapeutics)는 새로운 항암제의 발굴, 개발, 상용화를 위해 브리스톨마이어스스큅(BMS)과...

2022-03-23
MSD ‘키트루다’ MSI-H 또는 dMMR 진행성 자궁내막암 단독요법제 FDA 승인

미국 머크(MSD)는 베스트셀러 PD-1 억제제 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 자궁내막암종 적응증을 추가로 승인받았다고 21...

2022-03-22
제네릭 전문 美 이튼파마, 개량신약 4종 올해 상반기 승인 얻을까

미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 지난 15일, 5개 파이프라인 중 현재 미국 식품의약국(FDA) 심사를 받고 있는 4개 품목의 상황을 업그레이드 했다. 우선 처방약생...

2022-03-21
매리너스파마 ‘지탤미’ 희귀 유전성 발작장애 신약 ‘지탤미’ FDA 승인

미국 펜실베이니아주 동남부 도시 래드너(RADNOR)에 소재한 발작장애 신약개발 전문기업인 매리너스파마슈티컬스(Marinus Pharmaceuticals)는 신경활성 스테로이드 ‘지탤미’(Ztalmy 성분명 가낙솔론 ganaxolone) 경...

2022-03-21
BMS 흑색종 복합제 ‘옵듀얼라그’ FDA 승인 … ‘옵디보’에 렐라틀리맙 병용

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 자사의 PD-1 억제제 계열 항암제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)와 LAG-3의 항체 계열인 렐라틀리맙(relatlimab-rmbw)을 복합한 고정용량 정맥주사제 ‘옵듀얼라그’...

2022-03-21

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