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- FDA, 화이자 코로나19 백신 5세 미만 접종 ‘긴급사용승인’
- 미국 화이자와 독일 바이오엔텍은 공동 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘코미나티주’(Comirnaty, 토지나메란)가 생후 6개월에서 4세까지(5세 미만) 연령대를 대상으로 3μg 용량을 3...
- 2022-06-17
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- 리듬파마슈티컬스, 유전성 비만치료제 ‘임시브리’ 바르데-비들증후군 추가 승인
- 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 나스닥 RYTM)는 유전성 비만 치료제 ‘임시브리’(Imcivree, setmelanotide)가 희귀 과식증 질환인 바르데-비들증후군(Bardet-Biedl Syndrome, BBS) 치...
- 2022-06-17
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- 美 킨타라테라퓨틱스 ‘VAL-083’ 非메틸화 교모세포종 ‘패스트트랙’ 지정
- 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 고형암 신약개발 전문기업인 킨타라테라퓨틱스(Kintara Therapeutics)는 새로 진단된 비 메틸화(unmethylated) 교모세포종 진단 환자 치료제로 개발한 ‘VAL-083’이 미국 식품의약...
- 2022-06-16
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- 美 FDA 자문위, 모더나 코로나19 백신 6~17세 접종 승인 권고
- 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 14일(현지시간) 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 6~17세에 대해서도 접종하도록 승인할 것을 권고했다. FDA 자문위는 이날 회의를 열고 해당 연...
- 2022-06-15
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- 알닐람, RNAi 치료제 ‘앰부트라’ hATTR 다발성신경병증 치료 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 알닐람파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)이 개발한 다발성신경병증을 유발하는 유전성 트레스티레틴(transthyretin, TTR) 매개 아밀로이드증(hereditary Amyloidosis associated with transthyr...
- 2022-06-15
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- 베링거, 美 사이토카인 전문 면역항암제 개발사 트루티노바이오사이언스 인수 옵션 계약
- 독일 베링거인겔하임은 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 차세대 사이토카인 중심의 면역항암제 및 자가면역질환 전임상 단계 연구개발 전문 생명공학기업 트루티노바이오사이언스(Trutino Biosciences)를 인...
- 2022-06-15
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- 릴리 ‘올루미언트’ 중증 원형탈모증 FDA 적응증 추가 승인
- 릴리의 JAK 억제제 계열 류마티스관절염 치료제인 ‘올루미언트정’(Olumiant 성분명 바리시티닙, Baricitinib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인 중증 원형탈모증 적응증을 13일(현지시각) 추가로 ...
- 2022-06-14
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- 일본 아사히카세히, 알케메디신서 ‘선택적 엔도텔린A 수용체 길항제’ 도입
- 일본 도쿄의 아사히카세이파마(Asahi Kasei Pharma)는 이바라키현 쓰쿠바에 소재한 저분자 의약품 개발 전문기업 알케메디신(Alchemedicine)과 전임상시험 단계의 선택적 엔도텔린A 수용체 길항제(selective Endothelin A...
- 2022-06-14
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- 애브비, 골수섬유증 신약후보 ‘나비토클락스’ 2상 예비 결과 ’긍정적’
- 애브비는 경구용 BCL-XL/BCL-2 억제제 신약후보물질인 나비토클락스(navitoclax)와 JAK 억제제인 ‘자카비정’(Jakafi 성분명 룩소리티닙 ruxolitinib) 병용요법을 평가한 2상 REFINE 임상연구의 코호트3에서 나온 새로...
- 2022-06-13
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- FDA 자문위, 블루버드바이오 베타지중해빈혈 유전자치료제 ‘베티셀’ 승인 권고
- 미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 중증 희귀 유전성질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문기업인 블루버드바이오(bluebird bio)는 베타지중해빈혈 치료제로 개발된 베티셀(beti-cel, 베티글로진 오토...
- 2022-06-13
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- 다케다, 뎅기열 백신후보물질 ‘TAK-003’ 입원예방률 84.1%
- 일본 다케다제약이 유럽에서 시판승인 심사를 받고 있는 뎅기열 백신후보물질 ‘TAK-003’이 3상 임상시험에서 4.5년(54개월) 동안 지속적인 예방 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 다케다는 지난 9일(현지시...
- 2022-06-13
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- FDA 자문위, 블루버드바이오 대뇌부신백질이영양증 유전자치료제 ‘엘리셀’ 승인 권고
- 미국 매사추세츠주 캠브리지의 중증 유전성질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드바이오(bluebird bio)는 대뇌부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD, 일명 로렌조오일병) ...
- 2022-06-10
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- 로슈 이중특이항체 ‘룬수미오’ 여포성림프종(FL) 치료제로 유럽 조건부 승인
- 로슈는 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중특이항체 ‘룬수미오’(Lunsumio 성분명 모수네투주맙, mosunetuzumab-axgb)가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 8일(현지시각) 발표했다. 조건부 승...
- 2022-06-09
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- 美 버텍스파마슈티컬스, 이낙사플린 FDA 만성신장질환 ‘혁신치료제’ 지정
- 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 이낙사플린(inaxaplin, ‘VX-147’)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성신장질환의 하나인 APOL1 유전자 변이 매개 국소...
- 2022-06-09
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- 美 에이서테라퓨틱스 요소회로장애 신약후보 ACER-001 승인 지연
- 미국 매사추세츠주 뉴튼(NEWTON) 소재 에이서테라퓨틱스(Acer Therapeutics, 나스닥 ACER)와 그 제휴사인 스위스 제네바의 릴리프테라퓨틱스(RELIEF THERAPEUTICS)는 요소회로장애(urea cycle disorder, UCD) 신약후보물질인 ACE...
- 2022-06-09
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- 사노피, 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’ 생후 6개월~5세 연령대 적응증 추가
- 사노피 및 리제네론의 블록버스터 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)가 생후 6개월부터 5세에 이르는 아토피피부염 환자의 치료제로 적응증 연령 확장 추가 승인을 미국 식품의약...
- 2022-06-08
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- 노바백스 코로나19백신 ‘NVX-CoV2373’ FDA 자문위 ‘긴급사용승인’ 권고
- 미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg)에 본사를 둔 차세대 백신 개발 전문기업 노바백스가 드디어 7일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(Vaccines and Related Biological Prod...
- 2022-06-08
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- BMS, 베타지중해빈혈藥 ‘레블로질’ 수혈 의존성서 비의존성 적응증 확대 철회
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 미국 머크(MSD)와 공동 개발 중인 ‘레블로질’(Reblozyl 성분명 루스파터셉트-aamt, luspatercept-aamt, 코드명 ACE-536)의 비-수혈의존성(Non-transfusion dependent, NTD) 베타지중해빈혈(beta-thala...
- 2022-06-07
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