종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙, Dupilumab) 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 1상 임상시험 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학‧안전성‧면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

두필루맙은 인간 단일클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다.

이 약물은 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성식도염, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 결절성 가려움 발진, 만성 특발성 두드러기, 수포성 유사천포창((bullous pemphigoid, BP) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

두필루맙(듀피젠트)의 전세계 매출은 2024년 약 20조원을 기록했으며, 2025년 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(다베포에틴-알파)과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’(라니비주맙)를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’(리산키주맙)의 유럽 임상 1상을 승인받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.