한국로슈가 HER2 표적치료제인 ‘퍼제타’(Perjeta, 성분명 퍼투주맙, pertuzumab)의 수술 후 보조요법의 치료 효과를 확인한 APHINITY 3상 연구의 10년 추적 결과를 5일 밝혔다.

로슈는 이날 서울신라호텔에서 미디어 세미나를 개최하고 퍼제타 단독요법과 퍼제타-허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스트주맙, trastuzumab) 성분명 병용요법이 대조군인 허셉틴 기반 치료 대비 HER2 양성 조기 유방암 환자의 사망 위험을 17% 낮췄다고 발표했다. 

HER2 양성 유방암은 진단 병기(림프절 전이) 및 완전관해 도달 여부에 따라 수술 후 보조요법 전략이 달라지는데, 림프절 전이 시 재발 가능성이 더 높다. 

임상 결과 퍼제타-허셉틴 병용요법의 10년 전체 생존율은 91.6%로, 허셉틴 기반 치료(89.8%)와 비교해 더 높게 나타났다(HR=0.83, 95% CI: 0.69-1.00, p=0.044).

재발 고위험군인 림프절 양성 환자의 하위그룹 분석에서 환자의 사망 위험이 대조군에 비해 21%(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.97) 감소, 침습적 무질병 생존(iDFS)에 따른 질병 진행 위험이 26% 감소돼(HR=0.74. 95% CI 0.62-0.88) 장기적인 재발 감소 효과를 보였다. 

또 심장 독성을 포함한 안전성 프로파일 역시 기존 결과와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

이러한 데이터를 바탕으로 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽임상종양학회(ESMO) 역시 퍼제타-허셉틴 병용요법을 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에 Category 1 수준으로 권고하고 있다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수의 발표 모습

이번 세미나에는 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “퍼제타 수술 후 보조요법은 APHINITY 장기 추적 연구를 통해 전체 생존기간(OS) 연장에 통계적 유의성을 입증한 표준 치료제”라며 “HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 없는 완치를 위해 치료환경 개선이 중요하다”고 말했다.

이승훈 한국로슈 의학부 총괄 이승훈 리드는 “퍼제타는 2013년 HER2 양성 전이성 유방암 치료로 국내 허가돼 2014년 HER2 양성 조기 유방암 수술 전 보조요법으로, 이어서 2018년 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대하며 지난 12년간 한국의 HER2 양성 유방암 치료에 기여해왔다”며 “로슈는 허셉틴과 퍼제타를 하나로 결합해 투약 편의성을 높인 피하주사 ‘페스코’, 첫 PIK3CA 유전자 변이 양성-호르몬 수용체 양성(HR+)-사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 치료제 ‘이토베비’(Itovebi, 성분명 이나볼리십, Inavolisib)를 선보이는 등 새로운 치료 혜택을 지속적으로 제공해오고 있다”고 소개했다.

유방암은 국내 여성암 발생률 1위로, 조기 진단율이 92%에 이르며 5년 상대 생존율이 94.3%로 높은 편이다. 그러나 치료 이후에도 10년 이상 재발 위험이 지속되며, 특히 전체 유방암 환자의 20~25%를 차지하는 HER2 양성 아형은 예후가 불량하고 재발 위험이 높아 수술 전·후 보조요법을 포함한 연속적 치료가 글로벌 표준요법으로 권고되고 있다.

퍼제타는 세계 최초의 HER2 이합체화 억제제(HER2 Dimerization Inhibitor, HDI) 단일클론항체다. 현재 전이성 유방암(환자 본인부담률 5%) 및 조기 유방암 수술 전 보조요법(환자 본인부담률 30%)에 급여가 적용되고 있다. 

수술 후 보조요법으로 사용 시에는 환자 부담률 100%가 적용된다. 수술 후 보조요법 급여 확대는 현재 암질환심의위원회에 상정돼 계속 논의 중이다. 이번 미디어 세미나는 이런 상황을 알려 급여 확대에서 모멘텀을 얻기 위해 기획됐다.