한미약품, 저용량 3제(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈) 항고혈압제 ‘아모프렐정’ 식약처 허가

한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’을 통해 고혈압 치료제 시장에 새로운 지평을 열고 있다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘아모프렐정’의 품목허가를 받아 출시 준비에 들어갔다고 13일 밝혔다.

아모프렐은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 세 가지 성분을 기존 상용량의 1/3 용량으로 줄여 한 알에 담은 혁신 복합치료제로, 기존 한미약품의 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’와 동일 성분이지만 저용량 설계로 초기 치료부터 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서 부작용 가능성을 최소화한 점이 특징이다.

이무용 동국대 일산병원 심장내과 교수가 개발을 제안하고 한미약품의 독보적인 연구개발 역량이 맞물려 탄생한 제품으로, 의료진과 제약기업, 정부 당국 간 협력이 빛난 사례로 주목받고 있다.

2017년 유럽심장학회 등 주요 학회에서 다제요법을 통한 초기 집중 치료의 필요성이 강조된 후, 한미약품은 저용량 복합제에 관한 국내 가이드라인 부재라는 어려움에도 불구하고 다양한 용량군을 비교하는 임상시험을 통해 아모프렐의 유효성과 안전성을 입증했다. 3상 임상 결과, 단일제 대비 혈압 조절 효과와 부작용 발생률에서 우수하거나 비열등한 결과를 보여 초기 저용량 병용요법의 가능성을 확인했다.

아모프렐은 제제 기술력을 바탕으로 각 단일제의 합보다 작게 설계돼 고령 환자도 복약 편의성이 높으며, 경증 및 중등도 고혈압 환자까지 폭넓은 연령층이 초기 치료에 쉽게 사용할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다. 한미약품은 아모프렐이 국내외 고혈압 치료 시장에서 초기 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대하며 글로벌 시장 확대에도 적극 나설 계획이다.

개발 제안자이자 임상 책임자인 이무용 교수는 “고혈압 치료 패러다임이 ‘단계적 접근’에서 ‘초기 집중 치료’로 전환돼야 한다”며 “아모프렐이 그 해답이 될 것”이라고 강조했다.

박재현 한미약품 대표는 “아모프렐은 고혈압 치료 접근 방식을 근본적으로 바꿀 혁신 모델”이라며 “국내뿐 아니라 글로벌 시장에서 한미약품의 위상을 강화하겠다”고 말했다.

에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 계약금액은 98억 원으로, 최근 매출액 588억 원의 약 16.78% 규모다. 계약 기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며, 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았다.

에스티젠바이오는 동아쏘시오그룹 내 바이오의약품 CMO 전문회사로, 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP) 및 상업화 물량까지 다양한 생산 서비스를 제공하며 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(프리필드시린지) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 점이 강점이다.

이 같은 고도화된 생산 역량을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 동시에 통과했으며, 영국, 태국, 튀르키예 등 8개국 규제 당국으로부터 GMP 인증을 획득했다.

에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP·DS 시스템을 기반으로 글로벌 전략적 파트너를 확보하고, CMO 전 분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 것"이라며 "신규 모달리티와 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 강화해 지속 성장을 도모하겠다"고 말했다.

대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 다각화하며 본격적인 사업 확장에 나섰다.

올해 상반기에는 프로톤펌프 억제제(PPI) ‘대웅라베프라졸정 5mg’과 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) ‘위캡정 10mg’을 연이어 출시해 라인업을 강화했다. 위캡은 대웅제약의 34호 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)의 위임형 제네릭 제품이다.

PPI는 위식도역류질환 치료에서 가장 많이 사용되는 1차 치료제로, 2024년 기준 PPI 단일제 처방액이 6,549억 원에 달한다. P-CAB은 PPI의 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 문제를 개선한 차세대 치료제로, 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 완화에 특히 효과적이다. 미국과 유럽 등 글로벌 의료진의 관심도 높다.

대웅라베프라졸정 5mg은 라베라프라졸 성분의 제네릭 중 최초의 저용량 제품으로, 위식도역류질환과 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 보험 약가는 정당 338원으로, 오리지널 의약품 파리에트정(356원)보다 경제적이다. 이어 지난 4월 펙수클루 10mg이 위염 적응증 건강보험 급여를 획득하면서, 대웅바이오는 P-CAB 계열 치료제 ‘위캡정 10mg’을 출시해 치료제 라인업을 다변화했다.

대웅바이오 관계자는 “PPI와 P-CAB을 균형 있게 갖춘 제품군으로 의료진과 환자에게 폭넓은 치료 선택권을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

광동제약이 흉터 관리용 겔 타입 의료기기 ‘광동 더마터치 울트라 플러스’를 출시했다. 이 제품은 돌출되거나 두꺼워진 흉터, 수술 자국, 여드름 흉터 등 다양한 상처 부위의 관리와 보호를 위해 개발됐다.

광동 더마터치 울트라 플러스는 실리콘 5종 외에도 알란토인, 양파추출물, 비타민E 등 흉터 회복에 특화된 성분을 배합했으며, SPF30 자외선 차단 기능이 포함돼 색소 침착 예방에도 도움을 준다. 겔 특유의 빠른 흡수력으로 끈적임이 적고 메이크업 전에도 사용이 가능하다.

스테로이드나 항응고제를 포함하지 않아 민감 피부는 물론 어린이와 임산부도 사용이 가능하도록 설계됐으며, 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 제품은 12g 단위로 판매되며 하루 2회 사용이 권장된다.

광동제약은 “흉터의 기억을 지우다”라는 브랜드 메시지와 함께 피부 진정, 보습, 연화 효과를 강조하며 "흉터 케어를 위한 소비자 선택지를 넓히겠다"고 밝혔다.

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