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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

정신과의사회, 식약처 '항불안제 적정사용 알리미'에 반발

식품의약품안전처가 항불안제 오남용 방지 명목으로 일부 의사에게 '1단계 사전알리미'를 통보하자 정신건강의학과 의사들이 진료 현실을 고려하지 않은 일방적 처사라며 반발하고 나섰다. 식약처…

2021-11-15 16:51:21
식약처, 겨울철 노로바이러스 식중독 조심 … 11월부터 증가

식중독은 추운 겨울에도 자주 발생한다. 노로바이러스처럼 영하의 날씨에도 잘 살아남는 식중독 바이러스들이 있기 때문이다. 여름에는 병원성대장균, 살모넬라 등에 의한 세균성 식중독이 자주 발생하…

2021-11-15 14:59:54
딥바이오, AI 기술 기반 전립선암 병리조직진단 보조 소프트웨어 식약처 허가

딥바이오는 자사의 딥러닝 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 ‘DeepDx®-Prostate Pro’가 식품의약품안전처로부터 3등급 체외 진단 의료기기로 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 지난해 4월 AI 기반 전립선암 유…

2021-11-15 10:09:06
셀트리온 '렉키로나', 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가 획득

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝…

2021-11-15 08:24:06
에자이 ‘심벤다’ 제네릭 등장에 3년만에 철수 … 日오노, ‘베렉스브루’ PCNSL 치료제로 국내 첫 승인

지난 10월 27일부터 11월 12일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 허가 후 급여를 받는 데 무려 7년이나 걸린 혈액암 치료제인 한국에자이의 혈액암 치료제 ‘심벤다주’(성분명 벤다무스틴염산…

2021-11-12 16:07:04
현대바이오 코로나19 경구제 'CP-COV03' 임상계획 승인

현대바이오는 식품의약품안전처가 자사의 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03의 임상1상 계획을 승인했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 현대바이오는 코로나19 게임체인저로 주목받고 있는 니클로사마이드 개량신…

2021-11-12 08:32:10
셀트리온 '렉키로나', 유럽서 ‘승인 권고’ 의견 획득

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부…

2021-11-12 08:21:55
휴젤, '보툴렉스' 판매 재개 ··· 법원, 제조판매 중지명령 등 취소·집행정지 잠정처분 신청 ‘인용’

휴젤은 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지…

2021-11-12 08:01:02
브이티바이오, 기술이전 천연물 신약 ‘브론패스정’ 약가 등재 완료

브이티바이오는 한림제약에게 기술 이전한 천연물신약 ‘브론패스정’이 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받고 ‘허가·평가연계제도’를 통해 8월 심평원 약제급여평가위원회를 통과한데 이어 건강보…

2021-11-10 16:45:34
휴젤, 식약처의 보툴리눔 제제 품목허가 취소 처분에 반박 나서

국내 보톡스 1위 업체 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가가 취소될 위기에 처했다. 이에 따라 최근 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획…

2021-11-10 15:55:48

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