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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

‘텔미사르탄+암로디핀’ 고혈압약 14개사 42개 품목 무더기 취소 … 허위자료 제출

지난 12월 5일부터 17일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 허가받은 의약품보다 퇴출된 제품이 월등이 많았다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 성분 고혈압약 14개사 42개 품목이 허위 시험자…

2021-12-17 14:45:00
시선바이오, 교모세포종 화학요법제 예후 예측진단 제품 식약처 허가

분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제 예후 예측을 위한 MGMT메틸화 진단제품인 ‘에피탑엠지엠티디텍션키트’(Epi-TOP mMGMT Detection Kit, 이하 Epi-TOP MG…

2021-12-16 11:13:59
온코닉테라퓨틱스, 역류성식도염 치료제 3상 승인

제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 역류성식도염 치료제 신약 후보물질인 ‘JP-1366’이 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상시험은 역…

2021-12-16 09:22:21
메디컬AI, GE헬스케어 코리아와 ‘심전도 AI 판독 기술 실현’ 위한 MOU체결

메디컬AI는 GE헬스케어 코리아와 심전도 AI 판독 기술 실현을 위한 양해각서를 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협력에서 메디컬AI의 심전도 AI판독 기술과 GE헬스케어의 심전도 장비를 기반으로 …

2021-12-15 11:16:16
지노믹트리, 미국 방광암 조기 분자진단 제품 전향적 탐색 임상 개시 ··· UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회 승인

체액 기반 암 분자 진단 전문기업 지노믹트리는 ‘UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원(IRB)’로부터 미국인 대상 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’ 성능 평가를 위…

2021-12-15 10:47:54
부광약품, 국소용 퀴놀론계 항생제 농가진 치료제 신약 ‘오자넥스크림’ 승인

부광약품은 스페인 페레(Ferrer)로부터 도입한 오제녹사신(ozenoxacin) 성분의 농가진 치료제인 ‘오자넥스크림’을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 14일 밝혔다. 농가진(膿痂疹 impetigo)은 피부의 세균 …

2021-12-14 12:03:02
보령제약 항암신약 ‘BR101801’, ‘T세포 림프종 완전관해’ 확인

보령제약은 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 암세포가 모두 사라진 상태인 ‘완전관해’를 확인…

2021-12-14 10:46:15
큐라티스, 결핵 후보 백신 QTP101 글로벌 후기 임상 시험 계획 신청

큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵 후보 백신 QTP101의 글로벌 후기 임상 시험 계획을 식품의약품안전처에 12월 4일 신청했다고 13일 밝혔다.QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며…

2021-12-13 09:39:11
대원제약 경구용 코로나 치료제 중동지역 국가 진출

대원제약은 지난주 사우디 Cigalah Healthcare와 코로나 치료제 중동시장 진출 관련 포괄적 협력을 위한 MOU를 체결했다고 13일 밝혔다. 이 협약은 사우디 시갈라 그룹과 협업관계에 있는 리후헬스케어의 제안에…

2021-12-13 09:12:28
의약품 불법 임의제조 혐의 ‘바이넥스’ 검찰 송치 … 향후 몇 개 더 검찰 기소

식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 ‘약사법’을 위반한 혐의로 바이넥스 생산본부장, 생산팀장, 회사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 10일 밝혔다. 수사 결과 바이넥스는 …

2021-12-10 12:07:54

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