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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

휴젤,보툴렉스 제조·판매 문제 없다… 대법, 서울식약청 항고 기각

국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어주면서 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차…

2022-04-06 09:44:58
한국오가논, 싱귤레어® NDPA 불순물 불검출로 안전성 확인

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어®의 주요성분인 ‘몬테루카스트나트륨’에 대한 정밀검사 결과, 원료의약품에서 N-니트로소디프로필아민(N-nitrosodipropylamine, 이…

2022-04-06 09:34:52
식약처, 투명창 비말차단용 마스크 국내 첫 허가

마스크에 투명한 창이 달린 비말차단용 마스크가 국내에서 처음 허가됐다.식품의약품안전처는 국내 처음으로 투명한 창이 달린 마스크를 의약외품(비말차단용 마스크)으로 5일 허가했다고 밝혔다.허가를…

2022-04-06 08:05:52
메디톡스, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’ 임상3상 종료

메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상을 끝내며 연내 허가 획득에 한걸음 더 다가섰다. 바이오제약기업 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아(대표 주희석, 오경석)는 지난달 30…

2022-04-05 10:09:54
한국BMS제약, 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 국내 허가

한국BMS제약은 1일 1회 복용, 국내 첫 경구용 성인 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 유지요법제 ‘오뉴렉정’(Onureg 성분명 아자시티딘 azacitidine)이 지난달 23일 식품의약품안전처의 시판허가를 받…

2022-04-05 09:24:57
한독, 美 인사이트 ‘페미가티닙’, ‘타파시타맙’ 신약 2종 국내 독점공급 계약

한독은 4월 1일 미국 델라웨어주 윌밍턴(Wilmington) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation, 나스닥 INCY)와 타파시타맙(미국 Monjuvi®/유럽 Minjuvi®) 및 페미가티닙(해외 상품명 페마자이레정 Pemazyre®)의 국내 …

2022-04-01 12:54:12
인허가 인공지능 ‧ 3D 프린팅 신기술 의료기기 검색 한 곳에서

김남국 서울아산병원 융합의학과 교수팀은 국내외에서 인허가를 받은 인공지능 ‧ 3D 프린팅 신기술 기반 의료기기들을 쉽게 검색할 수 있는 사이트를 오픈했다고 최근 밝혔다. 전 세계적으로 인공지능 …

2022-03-31 10:23:43
피에이치씨, 타액방식 코로나진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득

피에이치씨의 관계사 필로시스가 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 타액 방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 피에이치씨…

2022-03-29 17:08:10
베링거 ‘스페솔리맙’, 전신 농포성 건선 악화 환자 피부 개선 확인

베링거인겔하임은 미국 보스턴에서 개최된 2022년 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례 학술회의에서 자사의 전신 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 치료제인 스페솔리맙의 Effisayil 1 …

2022-03-29 11:16:51
식약처, 희소·긴급도입 필요 의료기기 2개 신규 지정

식품의약품안전처는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규 지정하고 공급을 추진한다고 28일 밝혔다. 신규 지정·공급 추진 대상은 △…

2022-03-28 11:07:58

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