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- 키트루다, 흉막중피종 추가 적응증 FDA 승인신청 접수
- MSD는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료를 위한 키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 FDA 추가 적응증 승인 신청을 접수 완료했다고 29일 발표했다.우선심사 경로로 접수돼 처...
- 2024-05-31
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- BMS의 CAR-T '브레얀지' 외투세포림프종 FDA 적응증 추가 승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 CAR-T 세포치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 외투세포림프종(MCL) 성인 환자를 위한 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. BMS는 30일(현지시...
- 2024-05-31
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- 식약처, 건일제약 오마코 '산화 품질저하' 자진회수 조치
- 식품의약품안전처는 30일 건일제약의 고지혈증치료제 오마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)에 대해 시판후 안정성 시험에서 과산화물가가 허용기준을 초과함에 따라 자진회수를 명령했다. 자진회...
- 2024-05-31
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- 식약처, 삼일제약 리베이트 적발...6품목 3개월 판매업무정지
- 식품의약품안전처는 의료기관에 판매촉진을 목적으로 330만원 상당의 경제적이익을 제공한 삼일제약의 6개 의약품에 대해 3개월 판매업무 정지처분을 내렸다. 행정처분 품목은 라큐아점안액(히알루론산...
- 2024-05-31
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- 한국화이자, 다발성골수종 신약 '엘렉스피오’(엘라나타맙)’ 국내 허가
- 한국화이자제약의 다발성골수종 신약인 ‘엘렉스피오주’(Elrexfio 성분명 엘라나타맙-bcmm, elranatamab-bcmm, 개발코드명 PF-06863135)가 30일 식품의약품안전청으로부터 국내 허가를 받았다.이 약은 프로테아좀억...
- 2024-05-30
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- “HER2 양성 및 음성 위암에 모두 허가된 키트루다, 환자의 삶에 기여”
- 한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)의 위암 적응증에서 확인한 임상적 가치를 공유하기 위한 ‘위 투게더(We Together)’ 의료인 대상 론칭 심포지엄을 지난...
- 2024-05-30
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- 국제약품 또 리베이트...10품목 3개월간 판매업무정지
- 국제약품이 또다시 의료기관에 경제적 이익을제공하는 행위를 금지하는 약사법을 위반, 10품목에 대해 3개월간 판매업무 정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 28일자로 약품 판매 촉진을 위해 경제적 ...
- 2024-05-30
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- FDA, 입센의 소마툴린 경쟁 지연 청원 거부...첫 제네릭 승인
- 미국 식품의약국(FDA)은 입센의 블록버스터 약물인 '소마툴린오토젤주사'(Somatuline autogel, 성분명 란레오티드 아세테이트, Lanreotide Acetate)에 대한 제네릭 출시 지연 청원을 거부하고 첫 제네릭을 승인했다.FDA...
- 2024-05-30
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- 릴리의 RETi 레테브모 2세 이상 갑상선암·고형종양 추가 가속승인
- FDA는 29일 2세 이상 RET 변이 전이성 갑상선암 및 고형암 치료제로 릴리의 '레테브모정'(셀퍼카티닙)을 가속 승인했다고 발표했다. 승인 적응증은 RET 돌연변이 전이성 갑상선 수질암, 방사성 요오드 불응성 R...
- 2024-05-30
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- 로슈, PIK3CA변이 유방암치료제 이나볼리십 우선심사 신청 접수
- 로슈가 개발 중인 PIK3CA 표적 경구 유방암치료제 이나볼리십(inavolisib)이 FDA로부터 우선 심사(Priority Review) 지정을 받아 신청 접수를 완료했다고 29일 발표했다. FDA의 우선 심사 지정에 따라, 이나볼리십의 목...
- 2024-05-30
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- 한미사이언스 “대주주 가족 4인, ‘합심’해 상속세 현안 해결할 것”
- 한미사이언스 창업주 가족인 대주주 4인(송영숙, 임종윤, 임주현, 임종훈)은 ‘합심’해 상속세 현안을 해결해 나가기로 했다고 30일 밝혔다. 한미사이언스는 아울러 “주주가치 제고를 위해 자사주 취득 ...
- 2024-05-30
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- 레오파마 ‘아트랄자’ 경제성‧편의성 내세워 ‘듀피젠트’에 도전장
- 덴마크 기반 피부과의약품 전문기업 레오파마유한회사의 인터루킨-13(IL-13) 억제제 계열의 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램’(ADTRALZA, 주성분명: 트랄로키누맙, tralokinumab)가 이...
- 2024-05-30
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- 서울대병원, '루게릭병 환자 가족 77%는 집에서 돌보기 원해'
- 루게릭병 환자를 돌보는 가족들은 하루의 절반 이상을 돌봄에 사용하며 대부분 우울감을 느끼지만, 그럼에도 10명 중 7명 이상은 집에서 돌봄을 지속하길 희망...
- 2024-05-30
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- 서울아산병원, 3D 완전내시경 심장수술 국내 첫 500례 ... 최소 절개, 빠른 회복
- 유재석 서울아산병원 심장혈관흉부외과 교수가 최근 500번째 3D 완전내시경 최소침습 심장수술을 성공적으로 마쳤다. 전통적인 심장 수술이 가슴 정중앙을 절...
- 2024-05-30
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- 사노피 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 친환경 패키지 출시
- 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 포장 케이스를 기존 플라스틱 재질에서 종이 재질로 변경했다고 30일 밝혔...
- 2024-05-30
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- 2024년 제4차 중증 암질환심의위원회 심의결과 공개
- 건강보험심사평가원은 2024년 제4차 암질환심의위원회(5.29.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 ...
- 2024-05-30
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- 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
- 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목...
- 2024-05-30
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- 고려대 구로병원 연구팀, 'HER2 양성 유방암 표적치료제 내성 억제제 발굴, 효과 입증'
- 서재홍 고려대 구로병원은 종양내과 교수, 김지영 고려대 의과대학 암연구소, 김윤재 교수, 박민수 고려대 의과대학 의과학과 박사, 정은선 교수 팀이 HER2 양성 유방암 표적치료제 내성을 막는 억제제(HVH-2...
- 2024-05-30
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엔지켐생명과학, 케이메디허브·아주대와 표적단백질분해(TPD) 신약 모달리티 플랫폼 기반 공동연구 MOU 체결
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‘의정갈등에서도 멈추지 않은 응급수술’ 일산백병원 외과, 응급수술의 44% 야간·휴일 시행, 지역 응급의료 사…
