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마약 엑스터시의 의약품 승인은 시기상조...FDA 자문위 거부 권고

엑스터시 또는 MDMA로 잘 알려진 마약성분 미도마페타민(Midomafetamine)에 대한 의약품 승인에 대해 FDA 자문위원들은 부정적 입장을 보였다. FDA 정신약리학 약물 자문위원회는 4일 라이코스 테라푸틱스가 승인...

2024-06-05
스테로이드 중단 남성, 성 기능 저하 원인 밝혀지다

ENDO 2024에서 발표된 연구, 스테로이드 중단 후 증상 완화 방안 제시 스테로이드를 불법 사용하다가 지난 1년 내에 중단한 남성들이 현재 스테로이드를 사용하는 남성들에 비해 성 기능이 저하된다는 연구 ...

2024-06-04
FDA, 최초 CLDN18.2 표적 졸베툭시맙 위암 1차 재신청 접수

미국 식품의약국(FDA)은 일본 아스텔라스제약이 개발한 세계 최초의 CLDN18.2 표적항암제 졸베툭시맙(Zolbetuximab, 일본 상품명 빌로이·Vyloy)의 허가 재신청을 ...

2024-06-04
남성 새 피임법 제안, '네스토론-테스토스테론 젤' 빠른 효과 확인

새로운 남성 피임제 젤이 기존 실험적인 호르몬 기반 남성 피임 방법보다 더 빠르게 정자 생산을 억제하는 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 미국 내분비학회(Endocrine Society/ENDO) 연례회의에서 2일 발표됐다...

2024-06-04
AZ, 최초 고형암인 간암치료 CAR-T 후보 미국·한국에서만 임상 진행

아스트라제네카는 고형암인 간암 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 후보 AZD5851의 1/2상 임상을 미국과 한국에서만 진행한다. 아스트라제네카는 지난 5월 31일 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의를 통해 간세포암(H...

2024-06-04
AZ ‘타그리소’ EGFR 변이 절제불가성 3기 비소세포폐암서 PFS 39.1개월 달성

아스트라제네카(AZ)는 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)이 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이를 나타내고, 항암화학요법제를 사용한 이후 절제수술이 불가한 3기 상피세포 성장인자 수...

2024-06-04
SC로 단점 줄인 리브리반트 '렉라자'에 힘 싣는다

존슨앤드존슨의 이중항체 비소세포폐암 치료제 리브리반트의 피하주사 제형의 긍정적인 임상 결과를 제시했다. 존슨앤드존슨은 5월 31일 EGFR exon 19 결손 또는 L858R 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이...

2024-06-04
릴리, 큐알리스서 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 및 전두측두엽치매(FTD), 유망 신약후보물질 도입

다국적제약사 릴리는 미국 매사추세츠주 캠브리지의 생명공학회사 큐알리스(QurAlis)로부터 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병), 전두측두엽치매(FTD), 기타 신경퇴행성 질환을 겨냥하는 UNC13A 표적 신약후보...

2024-06-03
中 보안바이오텍, 릴리 ‘트루리시티’ 바이오시밀러 세계 최초 승인신청 접수

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 미국 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 ‘트루리시티일회용펜’(TRULICITY 성분명 둘라글루타이드, dulaglutide) 주사제에 대한 바이오시밀러 승인신청을 접수했다. 트루리시티...

2024-06-03
사노피 '듀피젠트' COPD 적응증 … 유럽은 승인 권고, 미국은 심사 연장

사노피 및 리제네론파마슈티컬스의 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품 위원회(CHMP)가 승인을 권고했다....

2024-06-01
길리어드의 ADC '트로델비' 방광암 확증 3상 실패

길리어드의 항체약물접합제(ADC) 트로델비주(사시투주맙고비테칸)가 요로상피암 확증 3상에 실패, FDA로 부터받은 가속승인 유지 여부가 불투명해졌다. 길리어드는 5월30일 트로델비의 FDA 가속승인 적응증...

2024-06-01
모더나, RSV예방백신 '엠레스비아' FDA 승인...GSK·화이자 이어 세번째

모더나(Moderna)는 5월 31일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호흡기 세포 융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신인 엠레스비아(mRESVIA/ 개발명 mRNA-1345)의 승...

2024-06-01
자카비, 희귀 유전질환 'APS-1' 치료에 새로운 가능성 제시

노바티스의 JAK억제제 자카비(미국상품명 Jakafi, 성분명: 룩소리티닙)가 희귀 유전질환인 자가면역 다발성 내분비 증후군 1형(APS-1)의 치료제로서 새로운 가능성을 제시했다. 이번 연구는 미국 국립 알레르...

2024-05-31
키트루다, 흉막중피종 추가 적응증 FDA 승인신청 접수

MSD는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료를 위한 키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 FDA 추가 적응증 승인 신청을 접수 완료했다고 29일 발표했다.우선심사 경로로 접수돼 처...

2024-05-31
BMS의 CAR-T '브레얀지' 외투세포림프종 FDA 적응증 추가 승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)의 CAR-T 세포치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 외투세포림프종(MCL) 성인 환자를 위한 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. BMS는 30일(현지시...

2024-05-31
FDA, 입센의 소마툴린 경쟁 지연 청원 거부...첫 제네릭 승인

미국 식품의약국(FDA)은 입센의 블록버스터 약물인 '소마툴린오토젤주사'(Somatuline autogel, 성분명 란레오티드 아세테이트, Lanreotide Acetate)에 대한 제네릭 출시 지연 청원을 거부하고 첫 제네릭을 승인했다.FDA...

2024-05-30
릴리의 RETi 레테브모 2세 이상 갑상선암·고형종양 추가 가속승인

FDA는 29일 2세 이상 RET 변이 전이성 갑상선암 및 고형암 치료제로 릴리의 '레테브모정'(셀퍼카티닙)을 가속 승인했다고 발표했다. 승인 적응증은 RET 돌연변이 전이성 갑상선 수질암, 방사성 요오드 불응성 R...

2024-05-30
로슈, PIK3CA변이 유방암치료제 이나볼리십 우선심사 신청 접수

로슈가 개발 중인 PIK3CA 표적 경구 유방암치료제 이나볼리십(inavolisib)이 FDA로부터 우선 심사(Priority Review) 지정을 받아 신청 접수를 완료했다고 29일 발표했다. FDA의 우선 심사 지정에 따라, 이나볼리십의 목...

2024-05-30

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