한국MSD 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명 레테르모비르)'

한국MSD는 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 ‘프레비미스(성분명 레테르모비르)’의 건강보험 급여 적용 범위가 6월 1일부터 확대됐다고 밝혔다. 이번 급여 확대에 따라, 동종조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 CMV-혈청양성 고위험 성인 환자에 대해 프레비미스 투약 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 연장됐다.

고위험 환자군에는 인간백혈구항원 불일치 또는 반일치 이식, 제대혈 이식, 항흉선세포 글로불린 투여 이식, 이식편대숙주질환 치료 중인 환자, 고용량 스테로이드를 투여받는 환자 등이 포함된다. 이번 급여 확대를 통해 고위험 HSCT 환자들이 보다 장기적이고 유연한 CMV 예방 전략을 마련할 수 있게 돼, 환자와 의료진 모두의 감염 부담 경감이 기대된다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “이번 급여 확대는 한국 동종조혈모세포 이식 환자들의 치료 환경 개선에 큰 의미가 있다”며 “한국MSD는 장기간 안전하고 효과적인 CMV 예방 옵션을 필요로 하는 환자와 의료진을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

한국유씨비제약 건선 치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(성분명 비메키주맙, 이하 빔젤릭스)’

한국유씨비제약은 자사의 건선 치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(성분명 비메키주맙, 이하 빔젤릭스)’가 6월 1일부터 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자에 대해 건강보험 급여가 적용돼 본격 출시됐다고 밝혔다.

급여 대상은 6개월 이상 지속된 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자로, 판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상이거나 PASI 10 이상인 경우이며, 메토트렉세이트나 사이클로스포린 치료에 3개월 이상 반응이 없거나 부작용으로 지속이 어려운 경우, 혹은 광선 요법 3개월 이상 무반응 시 급여가 인정된다. 16주 처방 후 PASI 75 이상 개선 시 추가 6개월 투여가 가능하며, 이후에도 6개월마다 평가를 통해 투여가 연장된다.

빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 차세대 건선 치료제로, 1회 320mg을 첫 투여 후 4, 8, 12, 16주에 피하주사하며 이후 8주마다 투여하는 방식으로 환자의 편의성을 높였다. 인터루킨-17F는 건선 병변에서 약 30배 이상 분비돼 만성 자극 시 더욱 많아지는 사이토카인으로, 빔젤릭스는 17A뿐 아니라 17F도 동시에 차단해 기존 인터루킨 억제제보다 염증 억제 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다.

급여 적용은 안전성과 유효성이 입증된 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 3상 임상시험 결과에 근거한다. 각 임상에서 빔젤릭스 투여군의 16주차 PASI 100(완전관해) 도달률은 각각 59%, 60.8%, 61.7%로, 우스테키누맙(21%), 아달리무맙(23.9%), 세쿠키누맙(48.9%) 대비 유의미하게 높았다.

특히 BE RADIANT 연구에서는 1회 투여 후 4주 만에 71% 환자가 PASI 75(75% 이상 개선)를 달성하며 빠른 치료 반응도 입증됐다. 5년 간 장기 추적한 BE BRIGHT 연구에서는 빔젤릭스의 높은 치료 효과가 지속됨도 확인됐다.

최용범 대한건선학회장(건국대병원 피부과 교수)은 “건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환이며, 특히 중증 환자들의 삶의 질과 정신 건강에 악영향을 끼치는 만큼, 빔젤릭스의 이번 급여 적용은 의료진과 환자 모두에게 매우 의미가 크다”고 평가했다.

황수진 한국유씨비제약 대표는 “빔젤릭스는 차별화된 이중 억제 기전으로 치료 효과와 속도 면에서 뛰어난 임상 결과를 입증했으며, 이번 급여를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻 깊다”고 말했다.

싸이젠코리아 혈액암 치료제 '싸이시맙주 (리툭시맙)'

싸이젠코리아는 자사의 혈액암 치료제인 싸이시맙주(성분명 리툭시맙)에 대해 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

싸이시맙주는 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 여러 적응증을 가진 리툭시맙 성분의 바이오시밀러로, 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다. 이번 급여 적용으로 해당 암 환자 및 류마티스 관절염 환자 등에서 보험 급여가 인정된다.

특히 싸이시맙주는 성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 90분 주입 요법이 일부 허용된다. 기존 리툭시맙 제제의 표준 주입 시간이 1주기 5-6시간, 이후 주기에 3-4시간이었던 것과 달리, 90분 주입은 환자의 치료 부담과 의료 시스템의 부담을 크게 줄여줄 것으로 기대된다. 다만 심혈관계 질환 환자나 중증 주입 관련 반응 병력이 있는 환자에게는 90분 주입이 금지되며, 글루코코르티코이드 병용이 어려운 경우에는 전처리를 권고한다.

싸이시맙주는 오스트리아와 슬로베니아에서 제조돼 국내로 수입되며, 스위스 제약사 산도스가 개발한 바이오시밀러 ‘릭사톤(Rixathon)’으로 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받고 유럽 시장에서 판매 중이다.

주요 임상 연구인 REFLECT, NCT01274182, ASSIST-FL 등을 통해 오리지널 리툭시맙과 유효성·안전성에서 동등성을 입증했으며, REFLECT 연구에서는 확산성 대세포 림프종 환자에서 전체 반응률 94.7%, 완전 관해율 65.1%, 2년 무진행 생존율 78.5%를 기록했다.

김호균 싸이젠코리아 사장은 "이번 건강보험 급여 적용이 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 줄이는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국내 의료 환경에 기여하는 의약품을 지속적으로 선보이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

싸이젠코리아 조혈모세포이식 전처치 요법제 '테파디나주(성분명 티오테파)'

싸이젠코리아는 동종 또는 자가 조혈모세포이식 전처치 요법제인 '테파디나주(성분명 티오테파)'에 대해 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

테파디나주는 전신 방사선조사의 병행 여부와 관계없이 성인 및 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 전처치요법으로 사용되며, 고형암 치료 시 조혈모세포이식과 함께 고용량 화학요법이 필요한 경우에도 활용할 수 있도록 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다.

테파디나주는 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급 도입돼 지난 10년간 국내 의료기관에 꾸준히 공급돼 왔으며, 국내 허가된 티오테파 제제 중 유일하게 국내 사용 경험이 축적된 제품이라는 점에서 의의가 크다. 이번 급여 기준에 따라 조혈모세포이식 전처치요법으로 환자의 상태 및 의학적 판단에 따라 단독 또는 병용 투여 시 급여가 인정된다. 투여는 자격을 갖춘 의료 전문가가 감독하며 중심 정맥 카테터를 통해 2~4시간 동안 정맥주입 방식으로 이뤄진다.

테파디나주의 주성분 티오테파는 DNA 구아닌 염기와 반응해 알킬화를 유도하며, DNA 가닥 간 및 가닥 내 교차 결합을 만들어 악성 종양 세포의 DNA와 세포 구조를 손상시켜 세포독성을 발생시킨다. 이탈리아에서 수입되는 테파디나주는 원개발사 제품으로, 미국 FDA와 유럽 EMA 승인을 받은 희귀의약품이다.

총 6,272명의 성인 환자와 902명의 소아 환자를 대상으로 한 문헌을 통해 유효성과 안전성이 입증됐으며, 특히 성인 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 한 연구에서는 티오테파가 포함된 TBC 요법이 기존 BuCyE 요법 대비 2년 전체 생존율(88.1% 대 64%)과 무진행 생존율(84.7% 대 40%)에서 우수한 결과를 보였다. 호중구 생착 속도도 TBC 요법군에서 유의하게 빠르게 나타났다.

김호균 싸이젠코리아 사장은 "이번 건강보험 급여 적용으로 조혈모세포이식이 필요한 혈액학적 질환 및 고형암 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자 중심 치료 환경 조성과 더 나은 치료 옵션 제공을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.