12개 적응증에 대한 급여 기준 확대를 동시에 추진했던 한국MSD의 ‘키트루다주’(성분명 펨브롤리주맙)가 암질환심의위원회를 통과했다.

키트루다는 12일 개최된 건강보험심사평가원 2025년 1차 암질환심의위원회에서 이같은 숙원을 단번에 풀었다.

우선 위·식도암에서는 △PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score, CPS≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 치료로 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 치료로 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 등 3가지 적응증이 통과됐다.

여기에 더해 △고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 등 3가지 소화기암도 암질심을 넘어섰다.

부인암에서는 △이전의 전신요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함이 없는 진행성 자궁내막암 치료로 렌바티닙과의 병용요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 등 3가지 적응증이 암질심을 통과했다.

이외에도 △전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서 단독요법과 △같은 조건에서 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용요법 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로 항암화학요법과의 병용요법 등 3가지 적응증도 암질심을 넘어섰다.

셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 대한 급여 확대안이 암질심을 통과했다.

메토트렉세이트(MTX) 주사제는 비호지킨림프종 관련 적응증 확대안을 승인받았다. 

반면 한국아스텔라스제약의 요로상피세포암치료제 ‘파드셉주’(성분명 엔포투맙베도틴)와 같은 회사의 CLDN18.2 표적 위암 치료제인 ‘빌로이주’(성분명 졸베툭시맙), 한국화이자의 다발골수종 치료제 ‘엘렉스피오’(성분명 엘라나타맙)의 급여 신청 건은 암질심을 넘어서지 못했다.