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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

샤이어코리아, 단장증후군치료제 ‘가텍스 주’ 식약처 허가 획득

샤이어코리아는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 단장증후군 치료제 ‘가텍스 주’(Gattex®，성분명 테두글루타이드, teduglutide)’의 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 신약은 국내에서 처음으로 허가된 단…

2018-08-22 10:29:42
제약바이오협회, 전 회원사 하반기 직무별 세부 채용계획 전수조사

한국제약바이오협회가 오는 9월 7일 열리는 한국 제약·바이오산업 채용박람회를 앞두고 전 회원사를 대상으로 직무별 채용인원·시기 등 하반기 채용계획에 대한 전수조사를 진행 중이다. 박람회 개막식 …

2018-08-21 18:21:20
식약처, 28~30일 APEC규제조화센터 의료제품 유통체계 워크숍

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 28~30일 서울 쉐라톤팔래스강남호텔에서 ‘아시아·태평양(APEC) 규제조화센터 의료제품 유통체계 워크숍’을 개최한다.APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Cent…

2018-08-21 18:00:53
한국MSD, SGLT-2저해제 계열 2형 당뇨병 치료제 ‘스테글라트로’ 국내 승인

미국 머크의 한국법인 한국MSD는 SGLT-2저해제(나트륨·포도당 공동수송체-2, sodium glucose cotransporter-2)의 제2형 당뇨병 치료제 ‘스테글라트로정5mg’(성분명 에르투글리플로진, ertugliflozin)’가 17일 식품의약…

2018-08-20 19:35:26
장기화되는 발사르탄 사태, 의약품 전반 불신 커져

발사르탄 사태 장기화로 제약업계 전반에 대한 불신과 업체별 손실이 커지고 있다. 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 일부 발사르탄 제제에 포함된 것으로 확인돼 촉발된 발사르탄 사태가 한달 보름…

2018-08-20 13:45:33
식약처, 국내 개발 인공지능(AI) 기반 의료기기 2건 허가

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 허가했다고 밝혔…

2018-08-17 17:36:03
코오롱생명과학, ‘인보사-케이주’ 9개월만에 시술 1500건 기록

코오롱생명과학은 관절염치료 생물학적제제인 ‘인보사-케이주’가 지난해 7월 식품의약품안전처처의 허가를 받고 11월 본격 시판된 이후 올 7월말까지 9개월간 1500건 이상의 시술건수를 기록했다고 6일…

2018-08-06 11:05:13
식약처, 의약품 NDMA 기준 0.3ppm 이하로 설정

식품의약품안전처는 최근 문제가 된 발사르탄 내 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 관리를 강화한다. 이를 위해 식약처는 관련 규정을 개정, 기준을 0.3ppm 이하로 설정, 관리한다고 6일 밝혔다. 식약…

2018-08-06 10:37:28
환자 맞춤진료 실현 척추내시경 ‘달인’

“척추·관절 병원간 경쟁이 치열해지면서 ‘환자 맞춤진료’가 ‘병원 맞춤진료’로 퇴색되고 있습니다. 겉으로는 맞춤진료를 내세우면서 환자에겐 ‘이 치료법 말고는 답이 없다’는 식으로 불안감…

2018-08-06 06:14:25
알테오젠, 항체-약물접합 위암치료제 후보물질 FDA서 희귀약 등록

항체의약품 바이오베터 개발 기업 알테오젠(대표 박순재)이 허셉틴을 이용한 항체 약물 접합체(ADC)인 ALT-P7이 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 2일 밝혔…

2018-08-03 11:18:43

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