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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

식약처 ‘희소·긴급 의료기기’ 환자 접근성 확대

희소·긴급 의료기기 및 자가사용 의료기기에 대한 환자 접근성이 확대된다. 식품의약품안전처는 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 규정’을 제·개정…

2020-01-17 17:13:27
정부 규제개혁에 빗장 풀린 의료정보 활용 … 제약·의료산업에 미칠 영향

지난 9일 개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법 등을 이르는 ‘데이터 3법’이 국회 문턱을 넘으면서 국내 제약·바이오 업계가 데이터 기반 신사업에 대한 기대를 보이고 있다. 업계는 그동안 맞…

2020-01-16 02:30:52
지엔티파마 ‘크리스데살라진’ 반려견 치매 3상 임상 완료

지엔티파마는 반려견 치매(인지기능저하증후군) 치료제로 개발 중인 약물 ‘크리스데살라진’ 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 14일 발표했다. 이 약은 이 회사 곽병주 대표가 과학기술부와 보…

2020-01-14 14:40:30
겁 없는 SNS ‘인플루언서’ … 국민건강 위협 행태 멈춰야

2016년 8월 24일. 삼성전자가 야심차게 내놓은 ‘갤럭시 노트7’에서 첫 배터리 폭발 사고가 발생했다. 이후 전세계에서 동일한 폭발이 보고되면서 이 모델은 전량 리콜됐고 시장에서 사라졌다. 이에 다…

2020-01-13 19:49:57
건강기능식품 시장의 겁 없는 SNS ‘인플루언서’ … 국민건강 위협 행태 멈춰야

2016년 8월 24일. 삼성전자가 야심차게 내놓은 ‘갤럭시 노트7’에서 첫 배터리 폭발 사고가 발생했다. 이후 전세계에서 동일한 폭발이 보고되면서 이 모델은 전량 리콜됐고 시장에서 사라졌다. 이에 다른 …

2020-01-13 19:49:57
다케다, 난소암 치료제 ‘제줄라캡슐’ 4차치료 단독요법제로 적응증 확대

한국다케다제약은 난소암 치료제 ‘제줄라캡슐’(성분명 니라파립, Niraparib)이 지난해 12월 24일 식품의약품안전처로부터 이전에 3차 이상 항암화학요법으로 치료받은 재발성 난소암의 단독치료요법 적…

2020-01-13 10:33:39
적응증 확대·급여 적용 등 2020년 시장 공략할 유망 신약

올해부터 건강보험 요양급여 적용 기준이 확대되고 지난해 식품의약품안전처 허가를 받아 본격적인 시장 공략에 나설 의약품들이 2020년을 맞아 대망을 품고 있다. 지난달 27일 보건복지부가 공표한 ‘요…

2020-01-09 19:15:59
위장약 ‘잔탁’ 구매 후 보관상태서도 발암물질 NDMA 생성 … 美 실험회사 리콜 청원

미국 캘리포니아주 알라미다(Alameda) 소재 CRO인 애머리파마(Emery Pharma)는 지난 3일(현지시간) 위장약 ‘잔탁정’(zantac 성분명 라니티딘, Ranitidine)이 열에 노출될 경우 발암추정물질 N-니트로소디메틸아민…

2020-01-06 15:11:15
생동시험 강화에 3배치 의무 생산까지 부활 … 강력 규제에 중소제약사 흔들

식품의약품안전처가 2014년 폐기한 위탁 제네릭의약품 허가용 3배치 의무 생산을 5년 만에 다시 추진하면서 국내 제약업계가 부담스러워하고 있다. 이 제도가 부활한 데는 식약처가 제네릭 안전관리와 난…

2020-01-04 11:15:23
임상시험·시판허가 줄줄이 앞둔 제약·바이오업계 … 글로벌 진출 ‘재점화’

2020년 제약·바이오업계는 연구개발(R&D)과 글로벌 시장 진출을 목표로 야심차게 새해를 맞이했다. 잇따른 바이오 업계의 임상시험 실패 등 악재에도 기술이전이나 적응증 변경 등으로 신약개발을 이…

2020-01-03 17:39:57

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