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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

보령제약 카나브, 적응증 추가 획득 및 사용연령 확대 승인

보령제약은 자사의 ARB계열 고혈압치료제 카나브(성분명 피마사르탄)가 식품의약품안전처로부터 지난달 말 ‘단백뇨 감소’ 적응증 추가 획득을 승인받았으며, 임상시험 결과에 따른 사용연령 확대를 승…

2021-01-06 11:17:30
뷰노, 전립선 MR 영상 분석 SW 식약처 인증 취득

글로벌 의료 인공지능 주식회사 뷰노(대표 김현준)는 최근 자사의 전립선 MR 영상 분석 소프트웨어 PROMISE-I가 식품의약품안전처 인증을 취득했다고 5일 밝혔다. 이번 인증 취득은 ‘닥터 앤서(Dr. Answer)…

2021-01-05 14:27:08
논란의 AZ 코로나19 백신, 국내 심사 개시 … 식약처 “40일내 승인 여부 결정”

식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카가 신청한 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘AZD1222’의 품목 허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 발표했다. 이 백신 후보는 코로나19 …

2021-01-04 16:27:03
식약처, BMS ‘리소셀’ ‘페드라티닙’ 희귀의약품 2종 신규 지정

식품의약품안전처는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료제 ‘리소셀’(리소캅타진 마라류셀, Lisocabtagene Maraleucel, 코드명 JCAR017, 또는 Breyanzi)과 JAK 억제제인 ‘인레빅’(Inrebic,…

2021-01-04 15:43:26
미쓰비시다나베파마코리아, 기면증 치료제 ‘와킥스’ 국내 허가

미쓰비시다나베파마코리아는 기면증 치료제 ‘와킥스필름코팅정’(Wakix 성분명 피톨리산트염산염 pitolisant HCl)이 지난 12월 30일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 와킥스는 ‘탈력…

2021-01-04 12:25:56
SK바이오사이언스, 유전자재조합 방식 코로나19 백신 ‘GBP510’ 1·2상 착수

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘GBP510’의 임상 1·2상을 승인했다고 31일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 GBP510의 안전…

2020-12-31 20:11:53
제약 유관 단체장들 “기적과 막중한 책임감의 시간”

주요 제약산업 관련 기관장 및 단체장들은 2021년 신년사에서 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)로 보건안보의 중요성을 뼈저리게 절감한 만큼 제약산업의 책임이 무거워졌다고 강조했다. 오픈 …

2020-12-31 14:42:10
온코파마텍, BRD4 신규 표적 OPT-0010, OPT-0139 삼중음성유방암 신약 가능성 확인

대덕특구에 위치한 항암 신약개발 전문기업인 온코파마텍(옛 제이씨파마)이 삼중음성유방암(TNBC) 신약후보물질인 OPT-0010(옛 JCP-0010) OPT-0139(옛 JCP-0139) 개발에 박차를 가하고 있다. 이 회사는 한국경제신문…

2020-12-30 13:59:48
신풍제약 ‘피라맥스’가 코로나19 종결자? … 사재기 현상 ing, 이유는?

신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 신규 확진자가 연일 하루 1000명대를 웃돌면서 불안감이 높아지고 있는 가운데 신풍제약의 말라리아치료제 ‘피라맥스정’(성분명 피로나리딘·아르테수네…

2020-12-30 10:48:38
셀트리온, 코로나19 항체치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 완료

식약처, 첨단제품허가담당관 예비심사, 코로나19 전담팀 전문가 심사 … 3상은 별도 진행 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’ (성분명 레그단비맙 Regdanvimab, 코드명 CT-P59)의 글로벌 …

2020-12-29 15:32:26

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