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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

‘코로나19 치료’ 효과 광고, ‘인공임신중절 의약품’ 구매대행 등 사이트 757건 적발

식품의약품안전처는 코로나19 치료·예방에 대한 소비자 관심이 높은 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 ‘약사법’을 위반한 판매 광고 누리집(사이트) 757건을 적발, …

2021-02-23 09:45:14
셀트리온, 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원 달성

◯…셀트리온은 22일 경영실적 공시를 통해 2020년 연결 기준 매출액 1조 8,491억원, 영업이익 7121억원, 영업이익률 38.5%를 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액…

2021-02-22 17:30:58
한국화이자 혈우병 B형 치료제 ‘베네픽스’ 주 1회 예방요법 승인

한국화이자제약은 혈우병 B형 치료제인 ‘베네픽스’(성분명 노나코그알파)가 식품의약품안전처로부터 주 1회의 용법용량으로 일상적 예방요법 적응증을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 새 허가사항에 …

2021-02-22 10:34:38
한독, 담도암 환자 대상 차세대 항암치료제 ABL001 2상 임상 진행

한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다.ABL001 1상 임상시험은 에이비엘바이오에서 진행해왔으며 2상 임상시험부터 에이비…

2021-02-22 09:24:30
코로나19백신 후속개발 및 마케팅 치열 … 화이자 임산부 공략, 영하 15도 보관도 가능

신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 대응의 핵심인 백신 제품 간에 후속개발과 물밑 마케팅 싸움이 치열하다. 화이자와 독일 바이오엔텍은 진행 중인 글로벌 2/3상 임상에서 임신한 여성들을 대상…

2021-02-20 20:12:16
건기식 소분 판매 시범사업에 약사는 ‘들러리’ … 업체 위주 개선 필요

약사에게 득이 될 줄 알았던 건강기능식품 소분판매 시범사업이 알고 보니 약국이 건기식 회사에 종속돼 유통 경로만 넓혀줄 뿐 실익이 없는 것으로 판단되면서 약사회가 긴급대응에 나섰다.규제샌드박…

2021-02-20 18:25:37
국가출하승인의약품 지정·승인 절차, 방법 등 제도 운영상 미비점 개선

국가출하승인 신청 시점이 개선되고 위해도 평가 결과 적용 시점이 명확해지는 등 제도 운영 상 미비점이 개선된다. 식품의약품안전처는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’…

2021-02-19 10:24:56
한독 ‘솔리리스’, 재발 잦은 시신경척수염 범주질환 치료로 적응증 확대

한독은 2월 18일 식품의약품안전처로부터 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)의 ‘항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) 환자 치료에 대한 …

2021-02-19 09:20:11
바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원

식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원을 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다고 18일 밝혔다. 바이…

2021-02-18 10:16:34
셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나', 전국 의료기관 공급 시작

◯…셀트리온은 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 17일 부터 의료기관에 공급된다고 밝혔다. 셀트리온…

2021-02-17 11:19:30

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